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Terapia con anticorpi anti-CD20 per la sindrome di Sjogren

18 ottobre 2017 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio in aperto, a un braccio, di fase I sulla sicurezza della terapia con anticorpi anti-CD20 (rituximab, rituxan) nel trattamento della sindrome di Sjogren primaria

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza dell'anticorpo anti-CD20 rituximab nel trattamento di pazienti con sindrome di Sjogren (SS). Rituximab è un anticorpo prodotto in laboratorio attualmente utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma. Rituximab può anche aiutare le persone con SS, una malattia del sistema immunitario. Tuttavia, la sicurezza del rituximab nei pazienti con SS deve essere prima stabilita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La SS è la seconda malattia autoimmune più comune; è causata dalle cellule immunitarie che attaccano e distruggono le ghiandole che producono lacrime e saliva, e si verifica più spesso nelle donne che negli uomini. Attualmente non esistono trattamenti modificanti la malattia stabiliti per la SS. Le strategie di trattamento tradizionali per la SS affrontano principalmente i sintomi della secchezza. Rituximab prende di mira l'antigene CD20 sulla superficie delle cellule B ed è stato approvato nel 1997 per il trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B di basso grado o follicolare. In un piccolo studio, è stato anche dimostrato che rituximab allevia i sintomi dell'artrite reumatoide. Poiché la SS è associata allo sviluppo di tumori correlati alle cellule B e il rituximab ha il potenziale per trattare la malattia autoimmune, il rituximab può alleviare i sintomi della SS. Questo studio valuterà la sicurezza di rituximab nelle persone con SS.

Questo studio durerà 1 anno. A 4 e 2 settimane prima dell'inizio dello studio, i pazienti saranno sottoposti a valutazione della storia medica e farmacologica, un esame fisico, prelievo di sangue e urina, valutazione reumatologica, esame della vista e test delle ghiandole salivari. La visita di screening 4 settimane prima dell'inizio dello studio includerà anche un elettrocardiogramma (ECG), una radiografia del torace e un esame della tubercolosi. I pazienti riceveranno rituximab IV all'ingresso nello studio e alla settimana 2; la raccolta del sangue avverrà prima dell'infusione e dopo l'infusione per gli studi di farmacocinetica. Ci saranno 6 visite di studio di follow-up che si svolgeranno alle settimane 4, 8, 14, 26, 30 e 52. Raccolta sangue e urine; un esame fisico; valutazione reumatologica; e i test degli occhi, della pelle e delle ghiandole salivari verranno eseguiti durante le visite di studio selezionate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6160
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pesa almeno 40 kg (88,2 libbre)
  • Soddisfa i criteri europei proposti dall'American-European Consensus Group per la sindrome di Sjogren primaria
  • Ha 1 o più dei seguenti sintomi della sindrome di Sjogren: affaticamento; dolori articolari; neuropatia periferica; malattia polmonare interstiziale; vasculite leucocitoclastica; acidosi tubulare renale; nefrite interstiziale; grave gonfiore della parotide; o altre manifestazioni extraghiandolari che causano disfunzione del sistema organico
  • Accetta di utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per 12 mesi dopo la fine del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva
  • Infezione cronica o persistente che potrebbe essere aggravata dal trattamento immunosoppressivo (ad es. HIV, epatite B o C, tubercolosi [TB])
  • Malattia coronarica nota, aritmie cardiache significative o insufficienza cardiaca congestizia grave (classe III o IV della New York Heart Association)
  • Uso corrente di anticoagulanti
  • Precedente uso di rituximab
  • Trattamento con ciclofosfamide entro 24 settimane prima dello screening
  • Alcuni farmaci che possono causare secchezza delle fauci
  • Terapia citotossica con azatioprina, ciclosporina, metotrexato o micofenolato mofetile nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Etanercept entro 4 settimane prima dello screening
  • Adalumimab entro 8 settimane prima dello screening
  • Infliximab entro 12 settimane prima dello screening
  • Prednisone a dosi superiori a 10 mg/die entro 2 settimane prima dello screening. Non sono esclusi i pazienti che hanno le loro dosi di steroidi ridotte a 10 mg/die o meno entro 2 settimane dallo screening.
  • Diagnosi definitiva di un'altra malattia reumatologica autoimmune (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, artrite reumatoide)
  • Storia di abuso di alcol o sostanze
  • Anamnesi di ipersensibilità mediata o non mediata da immunoglobuline E (IgE).
  • Anafilassi nota alle proteine ​​derivate dal topo
  • Storia della radioterapia della testa e del collo
  • Storia di sarcoidosi (infiammazione di causa sconosciuta che si verifica nei linfonodi, nei polmoni, nel fegato, negli occhi, nella pelle o in altri tessuti)
  • Storia della malattia del trapianto contro l'ospite
  • Storia del cancro. Non sono esclusi i pazienti che hanno avuto carcinoma a cellule squamose basali o maggiori resecati, displasia cervicale o carcinoma cervicale in situ di grado I negli ultimi 5 anni prima dell'ingresso nello studio.
  • Storia di PPD positivo senza documentazione di trattamento per infezione da tubercolosi o chemioprofilassi per esposizione a tubercolosi
  • Vaccini vivi nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Grave malattia polmonare. Non sono esclusi i pazienti che non presentano eccessivo affaticamento o dispnea a seguito di una normale attività fisica.
  • Disturbo psichiatrico che preclude il consenso informato
  • Incapacità o riluttanza a seguire i requisiti di studio
  • Qualsiasi condizione o trattamento attuale che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con lo studio
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Rituximab
I partecipanti riceveranno rituximab all'ingresso nello studio e alla settimana 2
Droga: Rituximab
Infusione endovenosa da 1000 mg
Altri nomi:
  • Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti con eventi avversi correlati a Rituximab di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Durante lo studio
Il sito dello studio classificherà la gravità degli eventi avversi (AE) sperimentati dai partecipanti allo studio in base ai criteri stabiliti nei Criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 3.0 (pubblicati il ​​10 giugno 2003).
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Autoimmunity Centers of Excellence

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip L. Cohen, MD, Rheumatology Division, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: E. William St. Clair, MD, Division of Rheumatology and Immunology, Duke University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2005

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT ASJ01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: SDY961
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY961
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: SDY961
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY961
  3. Riepilogo dello studio, -progettazione, -evento(i) avverso(i), -valutazioni, -farmaci, -dati demografici, -file, -test di laboratorio, et al.
    Identificatore informazioni: SDY961
    Commenti informativi: L'identificatore dello studio ImmPort è SDY961

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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