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Thérapie par anticorps anti-CD20 pour le syndrome de Sjögren

18 octobre 2017 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude ouverte, à un bras, de phase I sur l'innocuité de la thérapie par anticorps anti-CD20 (rituximab, rituxan) dans le traitement du syndrome de Sjögren primaire

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité de l'anticorps anti-CD20 rituximab dans le traitement des patients atteints du syndrome de Sjogren (SS). Le rituximab est un anticorps fabriqué en laboratoire actuellement utilisé pour traiter certains types de lymphomes. Le rituximab peut également aider les personnes atteintes de SS, une maladie du système immunitaire. Cependant, la sécurité du rituximab chez les patients atteints de SS doit d'abord être établie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SS est la deuxième maladie auto-immune la plus courante ; elle est causée par des cellules immunitaires qui attaquent et détruisent les glandes qui produisent les larmes et la salive, et survient plus souvent chez les femmes que chez les hommes. À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement modificateur de la maladie établi pour le SS. Les stratégies de traitement traditionnelles du SS traitent principalement des symptômes de sécheresse. Le rituximab cible l'antigène CD20 à la surface des cellules B et a été approuvé en 1997 pour le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B de bas grade ou folliculaire. Dans une petite étude, il a également été démontré que le rituximab soulage les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde. Étant donné que le SS est associé au développement de cancers liés aux cellules B et que le rituximab a le potentiel de traiter les maladies auto-immunes, le rituximab peut atténuer les symptômes du SS. Cette étude évaluera l'innocuité du rituximab chez les personnes atteintes de SS.

Cette étude durera 1 an. 4 et 2 semaines avant le début de l'étude, les patients subiront une évaluation des antécédents médicaux et médicamenteux, un examen physique, une collecte de sang et d'urine, une évaluation rhumatologique, un examen de la vue et des tests des glandes salivaires. La visite de dépistage 4 semaines avant le début de l'étude comprendra également un électrocardiogramme (ECG), une radiographie pulmonaire et un examen de la tuberculose. Les patients recevront du rituximab IV à l'entrée dans l'étude et à la semaine 2 ; le prélèvement sanguin aura lieu avant la perfusion et après la perfusion pour les études pharmacocinétiques. Il y aura 6 visites d'étude de suivi qui auront lieu aux semaines 4, 8, 14, 26, 30 et 52. Collecte de sang et d'urine ; un examen physique ; évaluation rhumatologique; et des tests des yeux, de la peau et des glandes salivaires auront lieu lors de visites d'étude sélectionnées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-6160
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pèse au moins 40 kg (88,2 lb)
  • Répond aux critères européens proposés par l'American-European Consensus Group pour le syndrome de Sjogren primaire
  • Présente au moins un des symptômes suivants du syndrome de Sjögren : fatigue ; douleur articulaire; neuropathie périphérique; maladie pulmonaire interstitielle; vascularite leucocytoclasique; acidose tubulaire rénale; néphrite interstitielle; gonflement parotidien sévère; ou d'autres manifestations extraglandulaires provoquant un dysfonctionnement du système organique
  • Accepte d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant l'étude et pendant 12 mois après la fin du traitement

Critère d'exclusion:

  • Infection active
  • Infection chronique ou persistante pouvant être aggravée par un traitement immunosuppresseur (par exemple, VIH, hépatite B ou C, tuberculose [TB])
  • Maladie coronarienne connue, arythmies cardiaques importantes ou insuffisance cardiaque congestive sévère (New York Heart Association classe III ou IV)
  • Utilisation actuelle des anticoagulants
  • Utilisation antérieure de rituximab
  • Traitement au cyclophosphamide dans les 24 semaines précédant le dépistage
  • Certains médicaments pouvant causer une bouche sèche
  • Traitement cytotoxique avec azathioprine, cyclosporine, méthotrexate ou mycophénolate mofétil dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Etanercept dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Adalumimab dans les 8 semaines précédant le dépistage
  • Infliximab dans les 12 semaines précédant le dépistage
  • Prednisone à plus de 10 mg/jour dans les 2 semaines précédant le dépistage. Les patients dont les doses de stéroïdes sont réduites à 10 mg/jour ou moins dans les 2 semaines suivant le dépistage ne sont pas exclus.
  • Diagnostic définitif d'une autre maladie rhumatologique auto-immune (p. ex., lupus érythémateux disséminé, sclérodermie, polyarthrite rhumatoïde)
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
  • Antécédents d'hypersensibilité médiée ou non par l'immunoglobuline E (IgE)
  • Anaphylaxie connue aux protéines dérivées de souris
  • Histoire de la radiothérapie de la tête et du cou
  • Antécédents de sarcoïdose (inflammation de cause inconnue survenant dans les ganglions lymphatiques, les poumons, le foie, les yeux, la peau ou d'autres tissus)
  • Antécédents de maladie du greffon contre l'hôte
  • Antécédents de cancer. Les patients qui ont eu une résection d'un carcinome épidermoïde basal ou majeur, d'une dysplasie cervicale ou d'un cancer in situ du col de l'utérus de grade I au cours des 5 dernières années précédant l'entrée dans l'étude ne sont pas exclus.
  • Antécédents de PPD positif sans documentation de traitement de l'infection tuberculeuse ou de chimioprophylaxie pour l'exposition à la tuberculose
  • Vaccins vivants dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Affection pulmonaire sévère. Les patients qui ne présentent pas de fatigue excessive ou de dyspnée suite à une activité physique ordinaire ne sont pas exclus.
  • Trouble psychiatrique excluant le consentement éclairé
  • Incapacité ou refus de suivre les exigences de l'étude
  • Toute condition ou traitement actuel qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'étude
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement Rituximab
Les participants recevront du rituximab au début de l'étude et à la semaine 2
Médicament: Rituximab
1000 mg en perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Rituxan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des EI de grade 3 ou plus liés au rituximab
Délai: Tout au long de l'étude
Le site de l'étude classera la gravité des événements indésirables (EI) subis par les participants à l'étude selon les critères énoncés dans les Critères communs de toxicité pour les événements indésirables du National Cancer Institute Version 3.0 (publiés le 10 juin 2003).
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Autoimmunity Centers of Excellence

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip L. Cohen, MD, Rheumatology Division, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: E. William St. Clair, MD, Division of Rheumatology and Immunology, Duke University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2005

Première publication (Estimation)

14 janvier 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT ASJ01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: SDY961
    Commentaires d'informations: L'identifiant d'étude ImmPort est SDY961
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: SDY961
    Commentaires d'informations: L'identifiant d'étude ImmPort est SDY961
  3. Résumé de l'étude, -conception, -événement(s) indésirable(s), -évaluations, -médicaments, -démographie, -dossiers, -tests de laboratoire, et al.
    Identifiant des informations: SDY961
    Commentaires d'informations: L'identifiant d'étude ImmPort est SDY961

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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