Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-CD20-antilichaamtherapie voor het syndroom van Sjögren

18 oktober 2017 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een open-label, eenarmige, fase I-veiligheidsstudie van anti-CD20-antilichaamtherapie (rituximab, rituxan) bij de behandeling van het primaire syndroom van Sjögren

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid van het anti-CD20-antilichaam rituximab bij de behandeling van patiënten met het syndroom van Sjögren (SS). Rituximab is een in het laboratorium gemaakt antilichaam dat momenteel wordt gebruikt om sommige soorten lymfoom te behandelen. Rituximab kan ook mensen met SS, een ziekte van het immuunsysteem, helpen. De veiligheid van rituximab bij SS-patiënten moet echter eerst worden vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SS is de tweede meest voorkomende auto-immuunziekte; het wordt veroorzaakt doordat immuuncellen de klieren die tranen en speeksel produceren aanvallen en vernietigen, en komt vaker voor bij vrouwen dan bij mannen. Momenteel zijn er geen gevestigde ziektemodificerende behandelingen voor SS. Traditionele behandelingsstrategieën voor SS richten zich voornamelijk op droogheidssymptomen. Rituximab richt zich op het CD20-antigeen op het oppervlak van B-cellen en werd in 1997 goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met laaggradig of folliculair B-cel non-Hodgkin-lymfoom. In een kleine studie bleek rituximab ook de symptomen van reumatoïde artritis te verlichten. Omdat SS wordt geassocieerd met de ontwikkeling van B-cel-gerelateerde kankers en rituximab het potentieel heeft om auto-immuunziekten te behandelen, kan rituximab de symptomen van SS verlichten. Deze studie zal de veiligheid van rituximab bij mensen met SS evalueren.

Deze studie duurt 1 jaar. 4 en 2 weken voor de start van het onderzoek ondergaan de patiënten een beoordeling van hun medische en medicatiegeschiedenis, een lichamelijk onderzoek, bloed- en urineverzameling, reumatologisch onderzoek, een oogonderzoek en speekselkliertesten. Het screeningsbezoek 4 weken voor aanvang van de studie omvat ook een elektrocardiogram (ECG), een thoraxfoto en een tuberculose-onderzoek. Patiënten krijgen i.v. rituximab bij aanvang van het onderzoek en in week 2; bloedafname vindt plaats voorafgaand aan infusie en na infusie voor farmacokinetische onderzoeken. Er zullen 6 vervolgstudiebezoeken plaatsvinden in week 4, 8, 14, 26, 30 en 52. Verzameling van bloed en urine; een lichamelijk onderzoek; reumatologische evaluatie; en oog-, huid- en speekselkliertesten zullen plaatsvinden tijdens geselecteerde studiebezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-6160
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Weegt minimaal 40 kg (88,2 lbs)
  • Voldoet aan de Europese criteria voorgesteld door de Amerikaans-Europese Consensusgroep voor het primaire syndroom van Sjögren
  • Heeft 1 of meer van de volgende symptomen van het syndroom van Sjögren: vermoeidheid; gewrichtspijn; perifere neuropathie; interstitiële longziekte; leukocytoclastische vasculitis; renale tubulaire acidose; interstitiële nefritis; ernstige zwelling van de parotis; of andere extraglandulaire manifestaties die disfunctie van het orgaansysteem veroorzaken
  • Stemt ermee in aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 12 maanden na het einde van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie
  • Chronische of aanhoudende infectie die kan verergeren door immunosuppressieve behandeling (bijv. HIV, hepatitis B of C, tuberculose [tbc])
  • Bekende coronaire hartziekte, significante hartritmestoornissen of ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV)
  • Huidig ​​gebruik van antistollingsmiddelen
  • Eerder gebruik van rituximab
  • Behandeling met cyclofosfamide binnen 24 weken voorafgaand aan de screening
  • Bepaalde medicijnen die een droge mond kunnen veroorzaken
  • Cytotoxische therapie met azathioprine, ciclosporine, methotrexaat of mycofenolaatmofetil binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Etanercept binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Adalumimab binnen 8 weken voorafgaand aan de screening
  • Infliximab binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
  • Prednison bij meer dan 10 mg / dag binnen 2 weken voorafgaand aan de screening. Patiënten bij wie de dosis steroïden binnen 2 weken na screening wordt afgebouwd tot 10 mg/dag of minder, worden niet uitgesloten.
  • Definitieve diagnose van een andere auto-immuunreumatologische ziekte (bijv. Systemische lupus erythematosus, sclerodermie, reumatoïde artritis)
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
  • Geschiedenis van immunoglobuline E (IgE)-gemedieerde of niet-IgE-gemedieerde overgevoeligheid
  • Bekende anafylaxie van van muizen afkomstige eiwitten
  • Geschiedenis van hoofd-halsbestralingstherapie
  • Geschiedenis van sarcoïdose (ontsteking van onbekende oorzaak die optreedt in de lymfeklieren, longen, lever, ogen, huid of andere weefsels)
  • Geschiedenis van graft-versus-host-ziekte
  • Geschiedenis van kanker. Patiënten die basaal of majeur plaveiselcelcarcinoom, cervicale dysplasie of in situ baarmoederhalskanker graad I hebben gehad in de laatste 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, worden niet uitgesloten.
  • Geschiedenis van positieve PPD zonder documentatie van behandeling voor tbc-infectie of chemoprofylaxe voor tbc-blootstelling
  • Levende vaccins binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Ernstige longziekte. Patiënten die geen overmatige vermoeidheid of kortademigheid hebben na gewone lichamelijke activiteit, worden niet uitgesloten.
  • Psychische stoornis die geïnformeerde toestemming verhindert
  • Onvermogen of onwil om studievereisten te volgen
  • Elke huidige aandoening of behandeling die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek kan verstoren
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab-behandeling
Deelnemers ontvangen rituximab bij aanvang van de studie en in week 2
Geneesmiddel: Rituximab
1000 mg intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Rituxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met rituximab-gerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
De onderzoekslocatie zal de ernst van bijwerkingen (AE's) ervaren door de studiedeelnemers beoordelen volgens de criteria uiteengezet in de Common Toxicity Criteria for Adverse Events versie 3.0 van het National Cancer Institute (gepubliceerd op 10 juni 2003).
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Autoimmunity Centers of Excellence

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip L. Cohen, MD, Rheumatology Division, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: E. William St. Clair, MD, Division of Rheumatology and Immunology, Duke University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT ASJ01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: SDY961
    Informatie opmerkingen: ImmPort-onderzoeksidentificatie is SDY961
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: SDY961
    Informatie opmerkingen: ImmPort-onderzoeksidentificatie is SDY961
  3. Onderzoekssamenvatting, -opzet, -bijwerking(en), -beoordelingen, -medicatie, -demografische gegevens, -dossiers, -laboratoriumtesten, et al.
    Informatie-ID: SDY961
    Informatie opmerkingen: ImmPort-onderzoeksidentificatie is SDY961

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren