- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00118677
Langsigtet overvåget behandlingsafbrydelse hos HIV-inficerede patienter
Langtidsovervåget behandlingsafbrydelse hos HIV-inficerede patienter, der startede antiretroviral behandling med CD4 over 350/mm3 og plasma HIV RNA under 50 000/ml ANRS 116-forsøg SALTO
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrænsningerne for de lægemidler, der anvendes mod HIV, omfatter deres toksicitet, deres tolerabilitet, deres tilbøjelighed til at inducere resistens, når de ikke tages med absolut regelmæssighed og deres omkostninger. Behandlingsafbrydelser hos patienter, der får antiretroviral behandling i forbindelse med kronisk infektion, er forbundet med viral rebound og hurtig CD4 T-cellefald, der fører til genstart af antiretroviral behandling.
Hos patienter med høje CD4+-celletal (patienter, der modtager behandling af kronisk infektion med kontrolleret viræmi, og patienter, som nu får HAART, hvor behandlingen ikke ville være blevet påbegyndt baseret på gældende retningslinjer), evaluerede vi sikkerheden ved langtidsovervåget behandlingsafbrydelse. Et andet formål med denne undersøgelse var at vurdere de immunologiske og virologiske faktorer, der er forbundet med varigheden af behandlingsafbrydelsen (proviralt HIV DNA ved baseline og under opfølgning, plasma HIV RNA ved baseline og under opfølgning, CD4 T-celle og CD8 T-celle HIV-specifikke responser ved baseline og efter 12 måneder).
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Service d'immunologie Clinique, Höpital Européen Georges Pompidou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og ikke-gravide hunner
- 18 år og ældre
- Som har bekræftet laboratoriediagnose af HIV-infektion
- Startede på første linje antiretroviral behandling med CD4 over 350/mm3 og plasma HIV RNA under 50 000/ml
- Igangværende antiretroviral behandling ved inklusion med CD4 over 450/mm3 og plasma HIV RNA under 5000/ml
Ekskluderingskriterier:
- HBV-HIV co-infektion, der modtager lamivudinbehandling
- Løbende immunterapi inklusive IL2-, interferon- eller HIV-specifik vaccine
- Graviditet eller graviditetsprojekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Andel af patienter, der ikke genoptog antiretroviral behandling efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tid til at genoptage antiretroviral behandling med CD4-celletal lig med eller under 300/mm3
|
|
Andel af patienter, der ikke genoptog antiretroviral behandling ved M 24 og M 36
|
|
Forudsigende faktorer forbundet med tidspunktet for genstart af antiretroviral behandling: Proviralt HIV-DNA ved baseline og under opfølgning
|
|
Plasma HIV RNA ved baseline og under opfølgning
|
|
CD4 T-celle og CD8 T-celle HIV-specifikke responser ved baseline og efter 12 måneder
|
|
Ændring i lipodystrofi klinisk score og livskvalitet under opfølgningen
|
|
Kriterier for at genoptage antiretroviral behandling: CD4T-celletal under eller lig med 300/mm3
|
|
Forekomsten af en AIDS-definerende begivenhed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christophe Piketti, MD, Hopital Georges Pompidou Paris France
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANRS 116 SALTO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .