Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet overvåget behandlingsafbrydelse hos HIV-inficerede patienter

Langtidsovervåget behandlingsafbrydelse hos HIV-inficerede patienter, der startede antiretroviral behandling med CD4 over 350/mm3 og plasma HIV RNA under 50 000/ml ANRS 116-forsøg SALTO

Dette forsøg har til formål at undersøge sikkerheden ved langtidsovervåget behandlingsafbrydelse hos HIV-inficerede patienter med CD4 over 350/mm3 og plasma HIV RNA under 50 000/ml. Et andet formål med denne undersøgelse er at vurdere de immunologiske og virologiske faktorer forbundet med varigheden af ​​behandlingsafbrydelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrænsningerne for de lægemidler, der anvendes mod HIV, omfatter deres toksicitet, deres tolerabilitet, deres tilbøjelighed til at inducere resistens, når de ikke tages med absolut regelmæssighed og deres omkostninger. Behandlingsafbrydelser hos patienter, der får antiretroviral behandling i forbindelse med kronisk infektion, er forbundet med viral rebound og hurtig CD4 T-cellefald, der fører til genstart af antiretroviral behandling.

Hos patienter med høje CD4+-celletal (patienter, der modtager behandling af kronisk infektion med kontrolleret viræmi, og patienter, som nu får HAART, hvor behandlingen ikke ville være blevet påbegyndt baseret på gældende retningslinjer), evaluerede vi sikkerheden ved langtidsovervåget behandlingsafbrydelse. Et andet formål med denne undersøgelse var at vurdere de immunologiske og virologiske faktorer, der er forbundet med varigheden af ​​behandlingsafbrydelsen (proviralt HIV DNA ved baseline og under opfølgning, plasma HIV RNA ved baseline og under opfølgning, CD4 T-celle og CD8 T-celle HIV-specifikke responser ved baseline og efter 12 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Service d'immunologie Clinique, Höpital Européen Georges Pompidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og ikke-gravide hunner
  • 18 år og ældre
  • Som har bekræftet laboratoriediagnose af HIV-infektion
  • Startede på første linje antiretroviral behandling med CD4 over 350/mm3 og plasma HIV RNA under 50 000/ml
  • Igangværende antiretroviral behandling ved inklusion med CD4 over 450/mm3 og plasma HIV RNA under 5000/ml

Ekskluderingskriterier:

  • HBV-HIV co-infektion, der modtager lamivudinbehandling
  • Løbende immunterapi inklusive IL2-, interferon- eller HIV-specifik vaccine
  • Graviditet eller graviditetsprojekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af patienter, der ikke genoptog antiretroviral behandling efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til at genoptage antiretroviral behandling med CD4-celletal lig med eller under 300/mm3
Andel af patienter, der ikke genoptog antiretroviral behandling ved M 24 og M 36
Forudsigende faktorer forbundet med tidspunktet for genstart af antiretroviral behandling: Proviralt HIV-DNA ved baseline og under opfølgning
Plasma HIV RNA ved baseline og under opfølgning
CD4 T-celle og CD8 T-celle HIV-specifikke responser ved baseline og efter 12 måneder
Ændring i lipodystrofi klinisk score og livskvalitet under opfølgningen
Kriterier for at genoptage antiretroviral behandling: CD4T-celletal under eller lig med 300/mm3
Forekomsten af ​​en AIDS-definerende begivenhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe Piketti, MD, Hopital Georges Pompidou Paris France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2005

Først opslået (Skøn)

12. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2007

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner