HIV 感染患者的长期监督治疗中断
CD4 超过 350/mm3 且血浆 HIV RNA 低于 50 000/mL 的 HIV 感染患者开始抗逆转录病毒治疗的长期监督治疗中断 ANRS 116 试验 SALTO
本试验旨在研究 CD4 超过 350/mm3 且血浆 HIV RNA 低于 50 000/mL 的 HIV 感染患者长期监督治疗中断的安全性。
本研究的另一个目的是评估与治疗中断持续时间相关的免疫学和病毒学因素。
研究概览
详细说明
用于抗 HIV 的药物的局限性包括它们的毒性、耐受性、在不绝对规律地服用时诱发耐药性的倾向以及它们的成本。 在慢性感染的情况下接受抗逆转录病毒治疗的患者的治疗中断与病毒反弹和 CD4 T 细胞快速减少导致抗逆转录病毒治疗重启有关。
对于高 CD4+ 细胞计数的患者（接受病毒血症控制的慢性感染治疗的患者和正在接受 HAART 治疗的患者，根据现行指南，他们不会开始治疗），我们评估了长期监督治疗中断的安全性。 本研究的另一个目的是评估与治疗中断持续时间相关的免疫学和病毒学因素（基线和随访期间的前病毒 HIV DNA、基线和随访期间的血浆 HIV RNA、CD4 T 细胞和 CD8 T 细胞基线和 12 个月后的 HIV 特异性反应）。
研究类型
介入性
注册
130
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- Service d'immunologie Clinique, Höpital Européen Georges Pompidou
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和未怀孕的女性
- 18岁及以上
- 谁已确认实验室诊断为 HIV 感染
- 开始一线抗逆转录病毒治疗，CD4 超过 350/mm3，血浆 HIV RNA 低于 50 000/mL
- CD4 超过 450/mm3 且血浆 HIV RNA 低于 5000/mL 时正在进行抗逆转录病毒治疗
排除标准：
- HBV-HIV 合并感染接受拉米夫定治疗
- 正在进行的免疫治疗，包括 IL2、干扰素或 HIV 特异性疫苗
- 怀孕或怀孕计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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在 12 个月时未恢复抗逆转录病毒治疗的患者比例
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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CD4 细胞计数等于或低于 300/mm3 时恢复抗逆转录病毒治疗的时间
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第 24 个月和第 36 个月未恢复抗逆转录病毒治疗的患者比例
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与抗逆转录病毒治疗重启时间相关的预测因素：基线和随访期间的前病毒 HIV DNA
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基线和随访期间的血浆 HIV RNA
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基线和 12 个月后的 CD4 T 细胞和 CD8 T 细胞 HIV 特异性反应
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随访期间脂肪营养不良临床评分和生活质量的变化
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恢复抗逆转录病毒治疗的标准：CD4T 细胞计数低于或等于 300/mm3
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艾滋病定义事件的发生
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christophe Piketti, MD、Hopital Georges Pompidou Paris France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年2月1日
研究完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2005年7月1日
首次发布 (估计)
2005年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年8月29日
最后验证
2007年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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