- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00118677
Interruzione del trattamento supervisionato a lungo termine nei pazienti con infezione da HIV
Interruzione a lungo termine del trattamento supervisionato in pazienti con infezione da HIV che hanno iniziato il trattamento antiretrovirale con CD4 superiore a 350/mm3 e HIV RNA plasmatico inferiore a 50.000/mL ANRS 116 Studio SALTO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I limiti dei farmaci usati contro l'HIV includono la loro tossicità, la loro tollerabilità, la loro propensione a indurre resistenza quando non assunti con assoluta regolarità e il loro costo. L'interruzione del trattamento nei pazienti che ricevono un trattamento antiretrovirale nel contesto di un'infezione cronica è associata a rimbalzo virale e rapida diminuzione delle cellule T CD4 che portano al riavvio della terapia antiretrovirale.
Nei pazienti con un numero elevato di cellule CD4+ (pazienti che ricevono un trattamento per infezione cronica con viremia controllata e pazienti che stanno ricevendo HAART ora nei quali il trattamento non sarebbe stato avviato sulla base delle attuali linee guida), abbiamo valutato la sicurezza dell'interruzione del trattamento sotto supervisione a lungo termine. Un altro scopo di questo studio era valutare i fattori immunologici e virologici associati alla durata dell'interruzione del trattamento (DNA provirale dell'HIV al basale e durante il follow-up, HIV RNA plasmatico al basale e durante il follow-up, cellule T CD4 e cellule T CD8 risposte specifiche dell'HIV al basale e dopo 12 mesi).
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Service d'immunologie Clinique, Höpital Européen Georges Pompidou
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine non gravide
- 18 anni di età e oltre
- Chi ha confermato la diagnosi di laboratorio di infezione da HIV
- Iniziato il trattamento antiretrovirale di prima linea con CD4 superiore a 350/mm3 e HIV RNA plasmatico inferiore a 50.000/ml
- Terapia antiretrovirale in corso all'inclusione con CD4 superiore a 450/mm3 e HIV RNA plasmatico inferiore a 5000/mL
Criteri di esclusione:
- Co-infezione HBV-HIV in terapia con lamivudina
- Immunoterapia in corso che include IL2, interferone o vaccino specifico per l'HIV
- Gravidanza o progetto di gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Percentuale di pazienti che non hanno ripreso il trattamento antiretrovirale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tempo per riprendere il trattamento antiretrovirale con conta di cellule CD4 uguale o inferiore a 300/mm3
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Proporzione di pazienti che non hanno ripreso il trattamento antiretrovirale a M 24 e M 36
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Fattori predittivi associati al momento della ripresa della terapia antiretrovirale: HIV DNA provirale al basale e durante il follow-up
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HIV RNA plasmatico al basale e durante il follow-up
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Risposte specifiche dell'HIV delle cellule T CD4 e delle cellule T CD8 al basale e dopo 12 mesi
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Variazione del punteggio clinico della lipodistrofia e della qualità della vita durante il follow-up
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Criteri per riprendere il trattamento antiretrovirale: conta delle cellule CD4T inferiore o uguale a 300/mm3
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Il verificarsi di un evento che definisce l'AIDS
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe Piketti, MD, Hopital Georges Pompidou Paris France
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANRS 116 SALTO
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