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Interruzione del trattamento supervisionato a lungo termine nei pazienti con infezione da HIV

Interruzione a lungo termine del trattamento supervisionato in pazienti con infezione da HIV che hanno iniziato il trattamento antiretrovirale con CD4 superiore a 350/mm3 e HIV RNA plasmatico inferiore a 50.000/mL ANRS 116 Studio SALTO

Questo studio ha lo scopo di studiare la sicurezza dell'interruzione del trattamento sotto supervisione a lungo termine nei pazienti con infezione da HIV con CD4 superiore a 350/mm3 e HIV RNA plasmatico inferiore a 50.000/mL. Un altro scopo di questo studio è valutare i fattori immunologici e virologici associati alla durata dell'interruzione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I limiti dei farmaci usati contro l'HIV includono la loro tossicità, la loro tollerabilità, la loro propensione a indurre resistenza quando non assunti con assoluta regolarità e il loro costo. L'interruzione del trattamento nei pazienti che ricevono un trattamento antiretrovirale nel contesto di un'infezione cronica è associata a rimbalzo virale e rapida diminuzione delle cellule T CD4 che portano al riavvio della terapia antiretrovirale.

Nei pazienti con un numero elevato di cellule CD4+ (pazienti che ricevono un trattamento per infezione cronica con viremia controllata e pazienti che stanno ricevendo HAART ora nei quali il trattamento non sarebbe stato avviato sulla base delle attuali linee guida), abbiamo valutato la sicurezza dell'interruzione del trattamento sotto supervisione a lungo termine. Un altro scopo di questo studio era valutare i fattori immunologici e virologici associati alla durata dell'interruzione del trattamento (DNA provirale dell'HIV al basale e durante il follow-up, HIV RNA plasmatico al basale e durante il follow-up, cellule T CD4 e cellule T CD8 risposte specifiche dell'HIV al basale e dopo 12 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Service d'immunologie Clinique, Höpital Européen Georges Pompidou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine non gravide
  • 18 anni di età e oltre
  • Chi ha confermato la diagnosi di laboratorio di infezione da HIV
  • Iniziato il trattamento antiretrovirale di prima linea con CD4 superiore a 350/mm3 e HIV RNA plasmatico inferiore a 50.000/ml
  • Terapia antiretrovirale in corso all'inclusione con CD4 superiore a 450/mm3 e HIV RNA plasmatico inferiore a 5000/mL

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione HBV-HIV in terapia con lamivudina
  • Immunoterapia in corso che include IL2, interferone o vaccino specifico per l'HIV
  • Gravidanza o progetto di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di pazienti che non hanno ripreso il trattamento antiretrovirale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo per riprendere il trattamento antiretrovirale con conta di cellule CD4 uguale o inferiore a 300/mm3
Proporzione di pazienti che non hanno ripreso il trattamento antiretrovirale a M 24 e M 36
Fattori predittivi associati al momento della ripresa della terapia antiretrovirale: HIV DNA provirale al basale e durante il follow-up
HIV RNA plasmatico al basale e durante il follow-up
Risposte specifiche dell'HIV delle cellule T CD4 e delle cellule T CD8 al basale e dopo 12 mesi
Variazione del punteggio clinico della lipodistrofia e della qualità della vita durante il follow-up
Criteri per riprendere il trattamento antiretrovirale: conta delle cellule CD4T inferiore o uguale a 300/mm3
Il verificarsi di un evento che definisce l'AIDS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe Piketti, MD, Hopital Georges Pompidou Paris France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2007

Ultimo verificato

1 agosto 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Interruzione del trattamento

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