Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé přerušení léčby pod dohledem u pacientů infikovaných HIV

29. srpna 2007 aktualizováno: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Dlouhodobé přerušení léčby pod dohledem u pacientů infikovaných HIV, kteří zahájili antiretrovirovou léčbu s CD4 nad 350/mm3 a plazmatickou HIV RNA pod 50 000/ml Zkouška ANRS 116 SALTO

Tato studie je zaměřena na studium bezpečnosti dlouhodobého přerušení léčby pod dohledem u pacientů infikovaných HIV s CD4 nad 350/mm3 a plazmatickou HIV RNA pod 50 000/ml. Dalším cílem této studie je posoudit imunologické a virologické faktory spojené s délkou přerušení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi omezení léků používaných proti HIV patří jejich toxicita, jejich snášenlivost, jejich sklon k vyvolání rezistence, pokud nejsou užívány s absolutní pravidelností, a jejich cena. Přerušení léčby u pacientů, kteří dostávají antiretrovirovou léčbu na pozadí chronické infekce, je spojeno s virovým rebound fenoménem a rychlým poklesem CD4 T buněk vedoucím k restartu antiretrovirové terapie.

U pacientů s vysokým počtem CD4+ buněk (pacienti léčení chronickou infekcí kontrolovanou virémií a pacienti, kteří nyní dostávají HAART, u kterých by léčba nebyla zahájena na základě současných doporučení), jsme hodnotili bezpečnost dlouhodobého přerušení léčby pod dohledem. Dalším cílem této studie bylo zhodnotit imunologické a virologické faktory spojené s délkou přerušení léčby (provirová HIV DNA na začátku a během sledování, plazmatická HIV RNA na začátku a během sledování, CD4 T buňky a CD8 T buňky HIV specifické odpovědi na začátku a po 12 měsících).

Typ studie

Intervenční

Zápis

130

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Service d'immunologie Clinique, Höpital Européen Georges Pompidou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a netěhotné samice
  • 18 let a starší
  • kteří mají potvrzenou laboratorní diagnózu HIV infekce
  • Zahájena první linie antiretrovirové léčby s CD4 nad 350/mm3 a plazmatickou HIV RNA pod 50 000/ml
  • Pokračující antiretrovirová terapie při zařazení s CD4 nad 450/mm3 a plazmatickou HIV RNA pod 5000/ml

Kritéria vyloučení:

  • Koinfekce HBV-HIV při léčbě lamivudinem
  • Pokračující imunoterapie včetně IL2, interferonu nebo HIV specifické vakcíny
  • Těhotenství nebo projekt těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl pacientů, kteří neobnovili antiretrovirovou léčbu po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas pro obnovení antiretrovirové léčby s počtem buněk CD4 rovným nebo nižším než 300/mm3
Podíl pacientů, kteří neobnovili antiretrovirovou léčbu v M 24 a M 36
Prediktivní faktory spojené s časem restartu antiretrovirové terapie: Provirová HIV DNA na začátku a během sledování
Plazmatická HIV RNA na začátku a během sledování
CD4 T buňky a CD8 T buňky HIV specifické reakce na začátku a po 12 měsících
Změna klinického skóre lipodystrofie a kvality života během sledování
Kritéria pro obnovení antiretrovirové léčby: počet CD4T buněk nižší nebo rovný 300/mm3
Výskyt události definující AIDS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Piketti, MD, Hopital Georges Pompidou Paris France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2007

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 116 SALTO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Přerušení léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit