- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00130949
ALGRX 4975 til behandling af tennisalbue
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, fase II, eksplorativ evaluering af ALGRX 4975 hos forsøgspersoner med akut lateral epicondylitis
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lateral epicondylitis (tennisalbue) er en smertefuld tilstand, der rammer 4 til 7 voksne pr. 1000 årligt og har tendens til at involvere individets dominerende side. Det skyldes typisk gentagne armbevægelser med overforbrug af muskler, der fører til små rifter i sener, der fastgør underarmens muskler til epikondylerne, der kan udvikle sig til senebetændelse. Smerter på eller omkring den laterale epikondyl kan stråle ned i forsøgspersonens arm. At gribe eller forlænge håndleddet forstærker ofte smerten.
Mere end 40 mulige behandlinger er blevet foreslået, hvilket afspejler manglende konsensus om optimal behandling. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) bruges almindeligvis til at behandle tennisalbue, men der er indtil nu ingen forsøg, der har sammenlignet dem med andre smertestillende midler, og en undersøgelse fandt ingen klinisk vigtig fordel i forhold til placebo. Brug af kortikosteroidinjektioner giver blandede resultater i lindring af smerte og til tider utilstrækkelig dokumentation til at understøtte deres brug. Selvom komplikationer forbundet med steroidinjektion er relativt ualmindelige, kan det, når en komplikation opstår, resultere i alvorlige og invaliderende konsekvenser for emnet. En lille del af forsøgspersonerne reagerer ikke på kun én indsprøjtning af kortikosteroid, og nogle forsøgspersoner, som oprindeligt blev forbedret efter fire uger, havde værre symptomer med seks måneder.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en enkelt bløddelsinjektion af ALGRX 4975 i en dosis på 100 µg sammenlignet med placebo hos patienter med akut LE.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kosice, Slovakiet, 040 11
- Ortopedicko-Traumatologicka Klinika
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut lateral epicondylitis (LE) af mindre end 3 måneders varighed (individer med tilbagevendende akut LE kan inkluderes).
- En screening og baseline sværhedsgrad af smerte på modstandsdygtig håndledsdorsalfleksionsscore af moderat eller større intensitet.
- Lidokain reagerer.
- Et systolisk og diastolisk blodtryk, der ikke er større end henholdsvis 140 og 95 mm Hg.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant form for ledsygdom, albuetraume eller neuromuskulær lidelse ved albuen, bortset fra akut LE.
- Fysioterapibehandling inden for de foregående 2 uger før besøg 1.
- Alle systemiske eller lokale kortikosteroider inden for de foregående 3 måneder, undtagen nasale eller inhalerede steroider på mindre end eller lig med 1000 mcg/dag.
- En anden medicinsk tilstand end LE, der kræver brug af smertestillende medicin.
- En perifer sensorisk eller motorisk neuropati, der involverer de øvre ekstremiteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Smerter fremkaldt af modstandsdygtig håndledsdorsalfleksion 4 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Gribestyrke
|
|
Smerter forårsaget af modstandsdygtig håndledsdorsalfleksion (andre end 4 uger)
|
|
Smerter oplevet under grebsstyrketesten
|
|
Smerter i albuen i løbet af de foregående 24 timer
|
|
Effekt på arbejdet
|
|
Ømhed fremkaldt af efterforsker eller udpeget
|
|
Fagenes globale indtryk af forandring
|
|
Sekundære resultater evalueres efter 1, 2, 4, 8 og 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel Vasko, MD PhD, Ortopedicko-Traumatologicka Klinika, Kosice, Slovak Republic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4975-2-005-2
- Eudra CT No : 2004-001000-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .