Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALGRX 4975 til behandling af tennisalbue

18. december 2006 opdateret af: AlgoRx Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, fase II, eksplorativ evaluering af ALGRX 4975 hos forsøgspersoner med akut lateral epicondylitis

Tennisalbue er en smertefuld tilstand, der skyldes gentagne armbevægelser med overbelastning af muskler, f.eks. når man spiller tennis. En enkelt injektion af ALGRX 4975 har potentiale til at reducere smerte i en periode på uger til måneder. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten og sikkerheden af ​​ALGRX 4975 i behandlingen af ​​patienter med tennisalbue.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lateral epicondylitis (tennisalbue) er en smertefuld tilstand, der rammer 4 til 7 voksne pr. 1000 årligt og har tendens til at involvere individets dominerende side. Det skyldes typisk gentagne armbevægelser med overforbrug af muskler, der fører til små rifter i sener, der fastgør underarmens muskler til epikondylerne, der kan udvikle sig til senebetændelse. Smerter på eller omkring den laterale epikondyl kan stråle ned i forsøgspersonens arm. At gribe eller forlænge håndleddet forstærker ofte smerten.

Mere end 40 mulige behandlinger er blevet foreslået, hvilket afspejler manglende konsensus om optimal behandling. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) bruges almindeligvis til at behandle tennisalbue, men der er indtil nu ingen forsøg, der har sammenlignet dem med andre smertestillende midler, og en undersøgelse fandt ingen klinisk vigtig fordel i forhold til placebo. Brug af kortikosteroidinjektioner giver blandede resultater i lindring af smerte og til tider utilstrækkelig dokumentation til at understøtte deres brug. Selvom komplikationer forbundet med steroidinjektion er relativt ualmindelige, kan det, når en komplikation opstår, resultere i alvorlige og invaliderende konsekvenser for emnet. En lille del af forsøgspersonerne reagerer ikke på kun én indsprøjtning af kortikosteroid, og nogle forsøgspersoner, som oprindeligt blev forbedret efter fire uger, havde værre symptomer med seks måneder.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt bløddelsinjektion af ALGRX 4975 i en dosis på 100 µg sammenlignet med placebo hos patienter med akut LE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kosice, Slovakiet, 040 11
        • Ortopedicko-Traumatologicka Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut lateral epicondylitis (LE) af mindre end 3 måneders varighed (individer med tilbagevendende akut LE kan inkluderes).
  • En screening og baseline sværhedsgrad af smerte på modstandsdygtig håndledsdorsalfleksionsscore af moderat eller større intensitet.
  • Lidokain reagerer.
  • Et systolisk og diastolisk blodtryk, der ikke er større end henholdsvis 140 og 95 mm Hg.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant form for ledsygdom, albuetraume eller neuromuskulær lidelse ved albuen, bortset fra akut LE.
  • Fysioterapibehandling inden for de foregående 2 uger før besøg 1.
  • Alle systemiske eller lokale kortikosteroider inden for de foregående 3 måneder, undtagen nasale eller inhalerede steroider på mindre end eller lig med 1000 mcg/dag.
  • En anden medicinsk tilstand end LE, der kræver brug af smertestillende medicin.
  • En perifer sensorisk eller motorisk neuropati, der involverer de øvre ekstremiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Smerter fremkaldt af modstandsdygtig håndledsdorsalfleksion 4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gribestyrke
Smerter forårsaget af modstandsdygtig håndledsdorsalfleksion (andre end 4 uger)
Smerter oplevet under grebsstyrketesten
Smerter i albuen i løbet af de foregående 24 timer
Effekt på arbejdet
Ømhed fremkaldt af efterforsker eller udpeget
Fagenes globale indtryk af forandring
Sekundære resultater evalueres efter 1, 2, 4, 8 og 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel Vasko, MD PhD, Ortopedicko-Traumatologicka Klinika, Kosice, Slovak Republic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Studieafslutning

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2005

Først opslået (Skøn)

17. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2006

Sidst verificeret

1. august 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4975-2-005-2
  • Eudra CT No : 2004-001000-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner