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ALGRX 4975 nel trattamento del gomito del tennista

18 dicembre 2006 aggiornato da: AlgoRx Pharmaceuticals

Una valutazione esplorativa randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, di fase II, di ALGRX 4975 in soggetti con epicondilite laterale acuta

Il gomito del tennista è una condizione dolorosa che deriva dal movimento ripetitivo del braccio con un uso eccessivo dei muscoli, ad es. quando si gioca a tennis. Una singola iniezione di ALGRX 4975 ha il potenziale per ridurre il dolore per un periodo di settimane o mesi. Questo studio testerà l'efficacia e la sicurezza di ALGRX 4975 nel trattamento di pazienti con gomito del tennista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epicondilite laterale (gomito del tennista) è una condizione dolorosa che colpisce annualmente da 4 a 7 adulti ogni 1000 e tende a coinvolgere il lato dominante del soggetto. In genere deriva dal movimento ripetitivo del braccio con un uso eccessivo dei muscoli che porta a piccole lacerazioni nei tendini che attaccano i muscoli dell'avambraccio agli epicondili che possono progredire in tendinite. Il dolore sopra o attorno all'epicondilo laterale può irradiarsi lungo il braccio del soggetto. Afferrare o estendere il polso spesso intensifica il dolore.

Sono stati proposti più di 40 possibili trattamenti, riflettendo una mancanza di consenso sulla gestione ottimale. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono comunemente usati per trattare il gomito del tennista, ma fino ad oggi non ci sono studi che li abbiano confrontati con altri antidolorifici e uno studio non ha riscontrato alcun beneficio clinicamente importante rispetto al placebo. L'uso di iniezioni di corticosteroidi fornisce risultati contrastanti nel sollievo dal dolore e talvolta prove insufficienti a sostegno del loro uso. Sebbene le complicanze associate all'iniezione di steroidi siano relativamente rare, quando si verifica una complicazione, può provocare conseguenze gravi e invalidanti per il soggetto. Una piccola percentuale di soggetti non risponde a una sola iniezione di corticosteroidi e alcuni soggetti che inizialmente sono migliorati a quattro settimane hanno avuto sintomi peggiori a sei mesi.

Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola iniezione nei tessuti molli di ALGRX 4975 alla dose di 100 µg rispetto al placebo in soggetti con LE acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kosice, Slovacchia, 040 11
        • Ortopedicko-Traumatologicka Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epicondilite laterale acuta (LE) di durata inferiore a 3 mesi (possono essere inclusi soggetti con LE acuta ricorrente).
  • Uno screening e una gravità basale del dolore sul punteggio di dorsiflessione del polso contro resistenza di intensità moderata o maggiore.
  • Reattivo alla lidocaina.
  • Una pressione sanguigna sistolica e diastolica non superiore a 140 e 95 mm Hg, rispettivamente.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi forma clinicamente significativa di malattia articolare, trauma del gomito o disturbo neuromuscolare al gomito, diverso dal LE acuto.
  • Trattamento fisioterapico nelle 2 settimane precedenti, prima della Visita 1.
  • Qualsiasi corticosteroide sistemico o locale nei 3 mesi precedenti, ad eccezione degli steroidi nasali o per via inalatoria a dosi inferiori o uguali a 1000 mcg/die.
  • Una condizione medica diversa da LE che richiede l'uso di un antidolorifico.
  • Una neuropatia sensoriale o motoria periferica che coinvolge gli arti superiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Dolore indotto dalla dorsiflessione del polso contro resistenza 4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Forza di presa
Dolore indotto dalla dorsiflessione del polso contro resistenza (diversi da 4 settimane)
Dolore provato durante il test della forza di presa
Dolore al gomito nelle 24 ore precedenti
Effetto sul lavoro
Tenerezza suscitata dall'investigatore o designato
Impressione globale del cambiamento da parte dei soggetti
Gli esiti secondari sono valutati a 1, 2, 4, 8 e 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel Vasko, MD PhD, Ortopedicko-Traumatologicka Klinika, Kosice, Slovak Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento dello studio

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2006

Ultimo verificato

1 agosto 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4975-2-005-2
  • Eudra CT No : 2004-001000-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gomito del tennista

Prove cliniche su ALGRX 4975

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