- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00130949
ALGRX 4975 nel trattamento del gomito del tennista
Una valutazione esplorativa randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, di fase II, di ALGRX 4975 in soggetti con epicondilite laterale acuta
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'epicondilite laterale (gomito del tennista) è una condizione dolorosa che colpisce annualmente da 4 a 7 adulti ogni 1000 e tende a coinvolgere il lato dominante del soggetto. In genere deriva dal movimento ripetitivo del braccio con un uso eccessivo dei muscoli che porta a piccole lacerazioni nei tendini che attaccano i muscoli dell'avambraccio agli epicondili che possono progredire in tendinite. Il dolore sopra o attorno all'epicondilo laterale può irradiarsi lungo il braccio del soggetto. Afferrare o estendere il polso spesso intensifica il dolore.
Sono stati proposti più di 40 possibili trattamenti, riflettendo una mancanza di consenso sulla gestione ottimale. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono comunemente usati per trattare il gomito del tennista, ma fino ad oggi non ci sono studi che li abbiano confrontati con altri antidolorifici e uno studio non ha riscontrato alcun beneficio clinicamente importante rispetto al placebo. L'uso di iniezioni di corticosteroidi fornisce risultati contrastanti nel sollievo dal dolore e talvolta prove insufficienti a sostegno del loro uso. Sebbene le complicanze associate all'iniezione di steroidi siano relativamente rare, quando si verifica una complicazione, può provocare conseguenze gravi e invalidanti per il soggetto. Una piccola percentuale di soggetti non risponde a una sola iniezione di corticosteroidi e alcuni soggetti che inizialmente sono migliorati a quattro settimane hanno avuto sintomi peggiori a sei mesi.
Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola iniezione nei tessuti molli di ALGRX 4975 alla dose di 100 µg rispetto al placebo in soggetti con LE acuta.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kosice, Slovacchia, 040 11
- Ortopedicko-Traumatologicka Klinika
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Epicondilite laterale acuta (LE) di durata inferiore a 3 mesi (possono essere inclusi soggetti con LE acuta ricorrente).
- Uno screening e una gravità basale del dolore sul punteggio di dorsiflessione del polso contro resistenza di intensità moderata o maggiore.
- Reattivo alla lidocaina.
- Una pressione sanguigna sistolica e diastolica non superiore a 140 e 95 mm Hg, rispettivamente.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi forma clinicamente significativa di malattia articolare, trauma del gomito o disturbo neuromuscolare al gomito, diverso dal LE acuto.
- Trattamento fisioterapico nelle 2 settimane precedenti, prima della Visita 1.
- Qualsiasi corticosteroide sistemico o locale nei 3 mesi precedenti, ad eccezione degli steroidi nasali o per via inalatoria a dosi inferiori o uguali a 1000 mcg/die.
- Una condizione medica diversa da LE che richiede l'uso di un antidolorifico.
- Una neuropatia sensoriale o motoria periferica che coinvolge gli arti superiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Dolore indotto dalla dorsiflessione del polso contro resistenza 4 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Forza di presa
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Dolore indotto dalla dorsiflessione del polso contro resistenza (diversi da 4 settimane)
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Dolore provato durante il test della forza di presa
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Dolore al gomito nelle 24 ore precedenti
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Effetto sul lavoro
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Tenerezza suscitata dall'investigatore o designato
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Impressione globale del cambiamento da parte dei soggetti
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Gli esiti secondari sono valutati a 1, 2, 4, 8 e 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel Vasko, MD PhD, Ortopedicko-Traumatologicka Klinika, Kosice, Slovak Republic
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4975-2-005-2
- Eudra CT No : 2004-001000-12
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