Insulin glulisin administreret før måltid versus efter måltid hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus, der får insulin glargin som basal insulin
10. januar 2011 opdateret af: Sanofi
APIDRA® (insulin glulisin) administreret før måltid vs efter måltid hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus, der modtager LANTUS® (insulin glargin) som basal insulin: en multicenter, randomiseret, parallel, åben klinisk undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ændringen i vægt fra baseline til undersøgelse uge 52 i protokolpopulationen af insulin glulisin før måltid (Apidra) versus efter måltid Apidra hos patienter, der får insulin glargin (Lantus) som basal insulin .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
345
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af type 2 diabetes mellitus i mindst seks måneder
- 18 til 70 år, inklusive
- A1c ≥ 7,5 % og ≤ 10 %
- Mindst 3 måneders kontinuerlig insulin- og/eller insulinanalogbehandling (på mindst 2 injektioner om dagen) +/- metformin før studiestart
- Negative glutaminsyredecarboxylase (GAD) autoantistoffer
- Evne og vilje til at udføre selvmonitorering af blodsukker (SMBG) mindst fire gange om dagen og mindst 7 gange dagligt i løbet af 7-punkts blodsukkerprofilen (BG) profilmålingsdage
- Evne og vilje til at overholde og være i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen
- Skal kunne læse engelsk eller spansk på sjette klasses niveau for at fuldføre den patientrapporterede udfaldskomponent i undersøgelsen
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner behandlet med sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner (TZD'er) eller andre orale antidiabetiske lægemidler (ved undersøgelsens start) undtagen insulin og/eller insulinanaloger med eller uden metformin
- Planlagt graviditet; eller drægtige eller ammende hunner
- For forsøgspersoner behandlet med metformin: serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL (133 µmol/L) til mænd eller ≥ 1,4 mg/dL (124 µmol/L) til kvinder
- Serumkreatinin ≥ 3,0 mg/dL (266 µmol/L)
- Enhver klinisk signifikant nyresygdom (bortset fra proteinuri) eller leversygdom
- Serum ALT- eller ASAT-niveauer større end 2,5 X den øvre grænse for normal
- Enhver aktuel malignitet eller kræft inden for de seneste 5 år (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft eller cervixcarcinom in situ)
- Diagnose af demens eller mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
- Diagnose af nedsat fingerfærdighed eller syn, der gør forsøgspersonen ude af stand til at administrere flere daglige injektioner (MDI'er)
- Hjertestatus New York Heart Association (NYHA) III-IV
- Overfølsomhed over for Lantus eller Apidra eller nogen af deres komponenter
- Enhver sygdom eller tilstand (herunder misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol), som efter investigatorens eller sponsorens mening kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen.
- Det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynligheden for at gennemføre undersøgelsen
- Emnet er investigatoren eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
PREMEAL ARM: Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage Apidra administreret tre gange dagligt 0-15 minutter før de tre hovedmåltider; metformin (hvis relevant); og Lantus qd i 52 uger.
|
PREMEAL ARM: Forsøgspersoner randomiseret til denne arm vil modtage Apidra administreret tre gange dagligt 0-15 minutter før de tre hovedmåltider; metformin (hvis relevant); og Lantus qd i 52 uger.
|
|
Eksperimentel: 2
POSTMEAL ARM: Individer randomiseret til denne arm vil modtage Apidra administreret tre gange dagligt umiddelbart efter et måltid (20 minutter efter starten af et måltid); metformin (hvis relevant); og Lantus qd i 52 uger.
|
POSTMEAL ARM: Individer randomiseret til denne arm vil modtage Apidra administreret tre gange dagligt umiddelbart efter et måltid (20 minutter efter starten af et måltid); metformin (hvis relevant); og Lantus qd i 52 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign ændring i vægt fra baseline til undersøgelsesuge 52 i populationen pr. protokol af Apidra før måltid vs Apidra efter måltid, hos patienter, der får Lantus som basal insulin
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Karen Barch, B.S., Sanofi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2005
Først opslået (Skøn)
25. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMR1964A_3503
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .