Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulina glulizynowa podawana przed posiłkiem a po posiłku u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymujących insulinę glargine jako insulinę podstawową

10 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

APIDRA® (insulina glulizynowa) podawana przed posiłkiem a po posiłku dorosłym pacjentom z cukrzycą typu 2 otrzymującym LANTUS® (insulina glargine) jako insulinę podstawową: wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, otwarte badanie kliniczne

Celem tego badania jest porównanie zmiany masy ciała od wartości wyjściowej do 52. tygodnia badania w populacji zgodnej z protokołem otrzymującej insulinę glulizynową przed posiłkiem (Apidra) w porównaniu z Apidra po posiłku, u pacjentów otrzymujących insulinę glargine (Lantus) jako insulinę bazową .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

345

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza cukrzycy typu 2 od co najmniej sześciu miesięcy
  • od 18 do 70 lat włącznie
  • A1c ≥ 7,5% i ≤ 10%
  • Co najmniej 3 miesiące ciągłej terapii insuliną i/lub analogiem insuliny (w co najmniej 2 wstrzyknięciach dziennie) +/- metformina przed włączeniem do badania
  • Ujemne autoprzeciwciała dekarboksylazy kwasu glutaminowego (GAD).
  • Zdolność i chęć do samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi (SMBG) co najmniej cztery razy dziennie i co najmniej 7 razy dziennie w dniach pomiaru 7-punktowego profilu glukozy (BG)
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania i przestrzegania protokołu badania
  • Musi umieć czytać po angielsku lub hiszpańsku na poziomie szóstej klasy, aby ukończyć element badania dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby leczone pochodnymi sulfonylomocznika, tiazolidynodionami (TZD) lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (w momencie włączenia do badania), z wyjątkiem insuliny i/lub analogów insuliny z metforminą lub bez metforminy
  • Planowana ciąża; lub kobiet w ciąży lub karmiących
  • Dla pacjentów leczonych metforminą: stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl (133 µmol/l) u mężczyzn lub ≥ 1,4 mg/dl (124 µmol/l) u kobiet
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 3,0 mg/dl (266 µmol/l)
  • Każda klinicznie istotna choroba nerek (inna niż białkomocz) lub choroba wątroby
  • Poziomy ALT lub AST w surowicy przekraczają 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Jakikolwiek aktualny nowotwór złośliwy lub jakikolwiek rak w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
  • Diagnoza demencji lub stanu psychicznego uniemożliwiającego pacjentowi zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Rozpoznanie upośledzonej sprawności manualnej lub wzroku uniemożliwiającej pacjentowi wykonywanie wielokrotnych dziennych wstrzyknięć (MDI)
  • Stan serca New York Heart Association (NYHA) III-IV
  • Nadwrażliwość na Lantus lub Apidra lub którykolwiek z ich składników
  • Jakakolwiek choroba lub stan (w tym nadużywanie nielegalnych narkotyków, leków na receptę lub alkoholu), które w opinii badacza lub sponsora mogą przeszkodzić w ukończeniu badania.
  • Mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i mało prawdopodobne ukończenie badania
  • Uczestnikiem jest badacz lub dowolny badacz podrzędny, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
RAMIA PRZEDPOSIŁKOWA: Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają preparat Apidra podawany trzy razy dziennie 0-15 minut przed trzema głównymi posiłkami; metformina (jeśli dotyczy); i Lantus qd przez 52 tygodnie.
Lek: insulina glulizynowa
RAMIA PRZEDPOSIŁKOWA: Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają preparat Apidra podawany trzy razy dziennie 0-15 minut przed trzema głównymi posiłkami; metformina (jeśli dotyczy); i Lantus qd przez 52 tygodnie.
Eksperymentalny: 2
RAMIONA POPOSIŁKOWA: Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają preparat Apidra podawany trzy razy dziennie bezpośrednio po posiłku (20 minut po rozpoczęciu posiłku); metformina (jeśli dotyczy); i Lantus qd przez 52 tygodnie.
Lek: insulina glargine
RAMIONA POPOSIŁKOWA: Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają preparat Apidra podawany trzy razy dziennie bezpośrednio po posiłku (20 minut po rozpoczęciu posiłku); metformina (jeśli dotyczy); i Lantus qd przez 52 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie zmiany masy ciała od wartości początkowej do 52. tygodnia badania w populacji zgodnej z protokołem Apidra przed posiłkiem w porównaniu z Apidra po posiłku, u pacjentów otrzymujących Lantus w postaci insuliny bazowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karen Barch, B.S., Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMR1964A_3503

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj