- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00135096
Glulizin inzulin étkezés előtt és étkezés után adagolva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt alanyoknál, akik glargin inzulint kapnak alapinzulinként
2011. január 10. frissítette: Sanofi
APIDRA® (glulizin inzulin) étkezés előtt és étkezés után beadva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt alanyoknál, akik LANTUS®-t (glargin inzulint) kaptak alapinzulinként: többközpontú, randomizált, párhuzamos, nyílt klinikai vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja az étkezés előtti glulizin inzulin (Apidra) protokollonkénti populációjában az étkezés előtti glulizin inzulin (Apidra) és az étkezés utáni Apidra közötti testtömeg-változás összehasonlítása a kiindulási értéktől az 52. vizsgálati hétig, azoknál a betegeknél, akik glargin inzulint (Lantus) kaptak bazális inzulinként. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
345
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok, 08807
- Sanofi-Aventis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa legalább hat hónapig
- 18-70 éves korig
- A1c ≥ 7,5% és ≤ 10%
- Legalább 3 hónap folyamatos inzulin és/vagy inzulinanalóg terápia (legalább 2 injekció naponta) +/- metformin a vizsgálatba való belépés előtt
- Negatív glutaminsav-dekarboxiláz (GAD) autoantitestek
- Képesség és hajlandóság a vércukorszint (SMBG) önellenőrzésére naponta legalább négyszer és a 7 pontos vércukor (VG) profil mérési napokon legalább napi 7 alkalommal
- Képesség és hajlandóság a vizsgálati protokoll betartására és betartására
- Tudnia kell angolul vagy spanyolul olvasni a hatodik évfolyamon ahhoz, hogy teljesítse a vizsgálat beteg által jelentett eredményeit.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Szulfonilureákkal, tiazolidindionokkal (TZD-kkel) vagy bármely más orális antidiabetikus gyógyszerrel kezelt alanyok (a vizsgálatba való belépéskor), kivéve az inzulint és/vagy inzulin analógokat metforminnal vagy anélkül
- Tervezett terhesség; vagy vemhes vagy szoptató nőstények
- Metforminnal kezelt alanyok esetében: szérum kreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 µmol/L) férfiaknál vagy ≥ 1,4 mg/dL (124 µmol/L) nőknél
- Szérum kreatinin ≥ 3,0 mg/dl (266 µmol/L)
- Bármilyen klinikailag jelentős vesebetegség (a proteinuria kivételével) vagy májbetegség
- A szérum ALT vagy AST szintje meghaladja a normál érték felső határának 2,5-szeresét
- Bármilyen jelenlegi rosszindulatú daganat vagy bármilyen rák az elmúlt 5 évben (kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot)
- Demencia vagy mentális állapot diagnózisa, amely miatt az alany nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
- Károsodott kézügyesség vagy látás diagnosztizálása, ami miatt az alany nem tud több napi injekciót (MDI) beadni
- Szív állapot New York Heart Association (NYHA) III-IV
- Lantusszal vagy Apidrával vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- Bármilyen betegség vagy állapot (beleértve a tiltott gyógyszerekkel, vényköteles gyógyszerekkel vagy alkohollal való visszaélést), amely a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat befejezését.
- Az alany valószínűleg nem felel meg a protokollnak, például nem együttműködő attitűd, nem tud visszatérni nyomon követési látogatásokra, és nem valószínű a vizsgálat befejezése
- Az alany a vizsgáló vagy bármely alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, egyéb alkalmazottak vagy hozzátartozóik, akik közvetlenül részt vesznek a protokoll végrehajtásában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
MEGHATÁROZÁS ELŐTT KAR: Az ebbe a karba randomizált alanyok Apidra-t kapnak naponta háromszor 0-15 perccel a három főétkezés előtt; metformin (ha van); és Lantus qd 52 hétig.
|
MEGHATÁROZÁS ELŐTT KAR: Az ebbe a karba randomizált alanyok Apidra-t kapnak naponta háromszor 0-15 perccel a három főétkezés előtt; metformin (ha van); és Lantus qd 52 hétig.
|
Kísérleti: 2
ÉTKEZÉS UTÁNI KAR: Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt alanyok Apidra-t kapnak naponta háromszor közvetlenül étkezés után (20 perccel az étkezés megkezdése után); metformin (ha van); és Lantus qd 52 hétig.
|
ÉTKEZÉS UTÁNI KAR: Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt alanyok Apidra-t kapnak naponta háromszor közvetlenül étkezés után (20 perccel az étkezés megkezdése után); metformin (ha van); és Lantus qd 52 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Hasonlítsa össze a testtömeg változását a kiindulási értéktől az 52. vizsgálati hétig az étkezés előtti Apidra és az étkezés utáni Apidra protokollonkénti populációjában a Lantust alapinzulinként kapó betegeknél
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Karen Barch, B.S., Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. augusztus 24.
Első közzététel (Becslés)
2005. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMR1964A_3503
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a glulizin inzulin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
SanofiBefejezve
-
The Royal Bournemouth HospitalSanofiMegszűntMagas vércukorszint | Krónikus obstruktív légúti betegségEgyesült Királyság
-
Pennington Biomedical Research CenterBefejezveElhízottságEgyesült Államok
-
SanofiMegszűnt
-
SanofiBefejezveDiabetes mellitusKína