Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Health E Heart Study (South Texas Veterans Health Care System Heart Failure Disease Management Program/Studie)

19. juni 2008 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Det primære formål med denne telefoniske hjertesvigt-specifikke patientuddannelsesundersøgelse er at vurdere de trinvise kliniske, psykosociale og funktionelle livsstilsfordele ved Health E Heart Study (South Texas Veterans Health Care System Heart Failure Disease Management Program/Studie), når det tilføjes til standardbehandling blandt veteranbegunstigede med en hjertesvigtdiagnose. Et sekundært mål er at vurdere virkningen af ​​Health E Heart Study på de samlede omkostninger til systemudnyttelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CHF er en af ​​de mest almindelige diagnoser for Department of Veterans Affairs (VA) patienter. Omkostninger til pleje, især indlæggelse på hospital, er høje dollarudgifter i budgettet.

Forsøgspersoner, rekrutteret fra den tilmeldte patientpopulation af STVHCS, identificeres ved en diagnose af CHF i VA kliniske databaser. Administrative og kliniske inklusions- og eksklusionskriterier vil blive anvendt ved gennemgang af lægejournaler. Emner, der ser ud til at opfylde inklusionskriterierne, vil få tilsendt et præ-tilmeldingsbrev med et informationsark, der beskriver programmet. Et opfølgende telefonopkald fra en RN vil gennemgå programmet i detaljer, gennemgå informationsarket og påbegynde tilmelding, hvis emnet ønsker at deltage. Som en mindre end minimal risikoundersøgelse vil mundtligt samtykke eller afslag blive dokumenteret i det respektive forsøgspersons edb-journal. Godkendende forsøgspersoner vil blive randomiseret efter det sidste ciffer i socialsikringen (ulige og lige) i et 1:1-forhold til kontrolgruppen (standardbehandling på STVHCS) eller interventionsgruppen (der modtager de telefoniske sygdomsbehandlingstjenester ud over standardbehandlingen ). Interventionsgruppen vil modtage en telefonisk intervention i et år, der består af formelle planlagte sygeplejersketelefonuddannelsessessioner, 24-timers adgang til en sygeplejerske- og symptområdgivningstelefonlinje, udskrevne handlingsplaner, arbejdsbøger og individualiserede vurderingsbreve, påmindelser om overholdelse af medicin, vaccinationspåmindelser og lægeadvarsler om tegn og symptomer på dekompensation. Når først tilmeldt, udfører RN en telefonisk vurdering ved indtagelse, 6 og 12 måneder for at vurdere hver deltagers viden, adfærd og sundhedsstatus relateret til HF-tilstanden.

Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil fortsætte med at modtage omfattende hjertesvigtsbehandling fra STVHCS, hvor de forsøgspersoner er randomiseret til programmet, der modtager den yderligere telefoniske intervention. Risikostratificering bestemmes ud fra en kombination af gennemgang af journalpatientens indlæggelseshistorie og anden selvrapporteret information. Faktorer, der overvejes, omfatter: Goldman Specific Activity Scale, selvledelsespraksis, sygehistorie, medicinsk ledelse og psykosociale faktorer. Algoritmen anvender boolsk logik og sorterer patienter i en af ​​tre kategorier, der bestemmer hyppigheden af ​​planlagte opkald i løbet af året. Kommunikationen til læger sker regelmæssigt gennem VA CPRS-systemet, normalt efter hvert planlagt patientopkald. Præspecifikke kliniske, procesmæssige og økonomiske resultater vil blive indsamlet på alle emner og analyseret 6 og 12 måneder efter randomisering.

Sammenligninger: Undersøgelsen vil sammenligne ressourcer, der forbruges til at yde pleje til patienter med hjertesvigt efter randomisering, der modtager standardbehandling, med ressourcer, der forbruges med standardbehandling suppleret af Health E Heart Disease Management Program. Undersøgelsen vil måle direkte VA-medicinske omkostninger.

Forsøgspersoner vil alle modtage omfattende medicinsk behandling for kongestiv hjertesvigt fra STVHCS. Eksperimentelle forsøgspersoner vil modtage yderligere telefonopkald, patientuddannelsessessioner, tilpassede behandlings- og selvledelsesplaner og skriftligt patientundervisningsmateriale. Alle forsøgspersoner vil modtage telefoniske vurderinger af helbredsstatus og funktionsstatus 6 og 12 måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-5700
        • VA South Texas Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier er designet til at indskrive en population af VA-patienter med moderat-svær hjertesvigt, som forventes at være rimeligt repræsentative for og generaliserbare til potentielle kandidater til Health E Heart Disease Management Program intervention. For at være berettiget til undersøgelsen skal veteranmodtagere:

  • Vær 18 år gammel
  • Har en diagnose af hjertesvigt
  • Har modtaget akut behandling eller har været indlagt eller har mere end 12 ambulante besøg inden for de seneste 12 måneder.
  • Tal enten engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier er designet til at udelukke personer, der ikke er i stand til at deltage i interventionen, hvis dødelighed eller sundhedsudnyttelse er drevet af komorbide tilstande, eller som er optaget i anden forskning.

  • Slutstadie nyresygdom ved kronisk dialyse
  • Forudgående hjertetransplantation
  • Slutstadie eller terminal sygdom ud over hjertesvigt, såsom metastatisk malignitet eller AIDS med forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  • Bopæl på plejehjem
  • Deltager i øjeblikket i et andet forsknings- eller plejeprogram.
  • Ingen adgang til telefon
  • Svær demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær død/genindlæggelse inden for 6 til 12 måneder fra indskrivning; 6 til 12 måneders mortalitet af alle årsager/behandlingssvigt ved genindlæggelse; 6-måneders hjertesvigt dødelighed/genindlæggelse; foreløbige analyser
Tidsramme: Ved 6 måneder og ved 12 måneder
Ved 6 måneder og ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
alle mål med 6 måneders mellemrum
Sekundære resultater omfatter alternative definitioner af klinisk effekt gennem diagramgennemgang ved studiestart; funktionsstatus og ressourceudnyttelse og omkostninger ved studiestart, ved 6 måneder og ved tolv måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard L Bauer, MD MSc BA, VA South Texas Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2005

Først opslået (Skøn)

1. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 045-0023-313
  • Bauer0004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner