- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00141856
Health E Heart Study (South Texas Veterans Health Care System Heart Failure Disease Management Program/Studie)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CHF er en af de mest almindelige diagnoser for Department of Veterans Affairs (VA) patienter. Omkostninger til pleje, især indlæggelse på hospital, er høje dollarudgifter i budgettet.
Forsøgspersoner, rekrutteret fra den tilmeldte patientpopulation af STVHCS, identificeres ved en diagnose af CHF i VA kliniske databaser. Administrative og kliniske inklusions- og eksklusionskriterier vil blive anvendt ved gennemgang af lægejournaler. Emner, der ser ud til at opfylde inklusionskriterierne, vil få tilsendt et præ-tilmeldingsbrev med et informationsark, der beskriver programmet. Et opfølgende telefonopkald fra en RN vil gennemgå programmet i detaljer, gennemgå informationsarket og påbegynde tilmelding, hvis emnet ønsker at deltage. Som en mindre end minimal risikoundersøgelse vil mundtligt samtykke eller afslag blive dokumenteret i det respektive forsøgspersons edb-journal. Godkendende forsøgspersoner vil blive randomiseret efter det sidste ciffer i socialsikringen (ulige og lige) i et 1:1-forhold til kontrolgruppen (standardbehandling på STVHCS) eller interventionsgruppen (der modtager de telefoniske sygdomsbehandlingstjenester ud over standardbehandlingen ). Interventionsgruppen vil modtage en telefonisk intervention i et år, der består af formelle planlagte sygeplejersketelefonuddannelsessessioner, 24-timers adgang til en sygeplejerske- og symptområdgivningstelefonlinje, udskrevne handlingsplaner, arbejdsbøger og individualiserede vurderingsbreve, påmindelser om overholdelse af medicin, vaccinationspåmindelser og lægeadvarsler om tegn og symptomer på dekompensation. Når først tilmeldt, udfører RN en telefonisk vurdering ved indtagelse, 6 og 12 måneder for at vurdere hver deltagers viden, adfærd og sundhedsstatus relateret til HF-tilstanden.
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil fortsætte med at modtage omfattende hjertesvigtsbehandling fra STVHCS, hvor de forsøgspersoner er randomiseret til programmet, der modtager den yderligere telefoniske intervention. Risikostratificering bestemmes ud fra en kombination af gennemgang af journalpatientens indlæggelseshistorie og anden selvrapporteret information. Faktorer, der overvejes, omfatter: Goldman Specific Activity Scale, selvledelsespraksis, sygehistorie, medicinsk ledelse og psykosociale faktorer. Algoritmen anvender boolsk logik og sorterer patienter i en af tre kategorier, der bestemmer hyppigheden af planlagte opkald i løbet af året. Kommunikationen til læger sker regelmæssigt gennem VA CPRS-systemet, normalt efter hvert planlagt patientopkald. Præspecifikke kliniske, procesmæssige og økonomiske resultater vil blive indsamlet på alle emner og analyseret 6 og 12 måneder efter randomisering.
Sammenligninger: Undersøgelsen vil sammenligne ressourcer, der forbruges til at yde pleje til patienter med hjertesvigt efter randomisering, der modtager standardbehandling, med ressourcer, der forbruges med standardbehandling suppleret af Health E Heart Disease Management Program. Undersøgelsen vil måle direkte VA-medicinske omkostninger.
Forsøgspersoner vil alle modtage omfattende medicinsk behandling for kongestiv hjertesvigt fra STVHCS. Eksperimentelle forsøgspersoner vil modtage yderligere telefonopkald, patientuddannelsessessioner, tilpassede behandlings- og selvledelsesplaner og skriftligt patientundervisningsmateriale. Alle forsøgspersoner vil modtage telefoniske vurderinger af helbredsstatus og funktionsstatus 6 og 12 måneder efter randomisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-5700
- VA South Texas Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier er designet til at indskrive en population af VA-patienter med moderat-svær hjertesvigt, som forventes at være rimeligt repræsentative for og generaliserbare til potentielle kandidater til Health E Heart Disease Management Program intervention. For at være berettiget til undersøgelsen skal veteranmodtagere:
- Vær 18 år gammel
- Har en diagnose af hjertesvigt
- Har modtaget akut behandling eller har været indlagt eller har mere end 12 ambulante besøg inden for de seneste 12 måneder.
- Tal enten engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier er designet til at udelukke personer, der ikke er i stand til at deltage i interventionen, hvis dødelighed eller sundhedsudnyttelse er drevet af komorbide tilstande, eller som er optaget i anden forskning.
- Slutstadie nyresygdom ved kronisk dialyse
- Forudgående hjertetransplantation
- Slutstadie eller terminal sygdom ud over hjertesvigt, såsom metastatisk malignitet eller AIDS med forventet levetid på mindre end 6 måneder.
- Bopæl på plejehjem
- Deltager i øjeblikket i et andet forsknings- eller plejeprogram.
- Ingen adgang til telefon
- Svær demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kardiovaskulær død/genindlæggelse inden for 6 til 12 måneder fra indskrivning; 6 til 12 måneders mortalitet af alle årsager/behandlingssvigt ved genindlæggelse; 6-måneders hjertesvigt dødelighed/genindlæggelse; foreløbige analyser
Tidsramme: Ved 6 måneder og ved 12 måneder
|
Ved 6 måneder og ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
alle mål med 6 måneders mellemrum
|
|
Sekundære resultater omfatter alternative definitioner af klinisk effekt gennem diagramgennemgang ved studiestart; funktionsstatus og ressourceudnyttelse og omkostninger ved studiestart, ved 6 måneder og ved tolv måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard L Bauer, MD MSc BA, VA South Texas Health Care System
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goff DC Jr, Pandey DK, Chan FA, Ortiz C, Nichaman MZ. Congestive heart failure in the United States: is there more than meets the I(CD code)? The Corpus Christi Heart Project. Arch Intern Med. 2000 Jan 24;160(2):197-202. doi: 10.1001/archinte.160.2.197.
- Berg GD, Wadhwa S, Johnson AE. A matched-cohort study of health services utilization and financial outcomes for a heart failure disease-management program in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 2004 Oct;52(10):1655-61. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52457.x.
- Galbreath AD, Krasuski RA, Smith B, Stajduhar KC, Kwan MD, Ellis R, Freeman GL. Long-term healthcare and cost outcomes of disease management in a large, randomized, community-based population with heart failure. Circulation. 2004 Dec 7;110(23):3518-26. doi: 10.1161/01.CIR.0000148957.62328.89. Epub 2004 Nov 7. Erratum In: Circulation. 2004 Dec 7;110(23):3615. Circulation. 2006 Jan 24;113(3):e48.
- Fonarow GC. Heart failure disease management programs: not a class effect. Circulation. 2004 Dec 7;110(23):3506-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000151101.17629.20. No abstract available.
- Mendez GF, Cowie MR. The epidemiological features of heart failure in developing countries: a review of the literature. Int J Cardiol. 2001 Sep-Oct;80(2-3):213-9. doi: 10.1016/s0167-5273(01)00497-1.
- McCullough PA, Philbin EF, Spertus JA, Kaatz S, Sandberg KR, Weaver WD; Resource Utilization Among Congestive Heart Failure (REACH) Study. Confirmation of a heart failure epidemic: findings from the Resource Utilization Among Congestive Heart Failure (REACH) study. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 2;39(1):60-9. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01700-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 045-0023-313
- Bauer0004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .