- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00141856
Health E Heart Study (programma/studio per la gestione delle malattie dell'insufficienza cardiaca dei veterani del Texas meridionale)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CHF è una delle diagnosi più comuni per i pazienti del Department of Veterans Affairs (VA). Il costo delle cure, in particolare il ricovero ospedaliero, è un'elevata spesa in dollari nel budget.
I soggetti dello studio, reclutati dalla popolazione di pazienti arruolati del STVHCS, sono identificati da una diagnosi di CHF nei database clinici VA. I criteri di inclusione ed esclusione amministrativi e clinici saranno applicati mediante revisione delle cartelle cliniche. I soggetti che sembrano soddisfare i criteri di inclusione riceveranno una lettera di preiscrizione contenente una scheda informativa che descrive il programma. Una telefonata di follow-up da parte di un RN esaminerà in dettaglio il programma, esaminerà il foglio informativo e avvierà l'iscrizione se il soggetto desidera partecipare. Come studio di rischio inferiore al minimo, il consenso verbale o il rifiuto saranno documentati nella cartella clinica computerizzata del rispettivo soggetto. I soggetti acconsententi saranno randomizzati in base all'ultima cifra della previdenza sociale (pari e dispari) in un rapporto 1: 1 al gruppo di controllo (assistenza standard presso STVHCS) o al gruppo di intervento (che riceve i servizi di gestione della malattia telefonica in aggiunta all'assistenza standard ). Il gruppo di intervento riceverà un intervento telefonico per un anno che consiste in sessioni formali programmate di formazione telefonica infermieristica, accesso 24 ore su 24 a una linea telefonica di consulenza infermieristica e consulenza sui sintomi, piani d'azione stampati, cartelle di lavoro e lettere di valutazione personalizzate, promemoria sulla conformità ai farmaci, promemoria di vaccinazione e avvisi del medico su segni e sintomi di scompenso. Una volta iscritto, l'RN conduce una valutazione telefonica all'assunzione, 6 e 12 mesi per valutare la conoscenza, il comportamento e lo stato di salute di ciascun partecipante in relazione alla condizione di insufficienza cardiaca.
Tutti i soggetti arruolati nello studio continueranno a ricevere cure complete per l'insufficienza cardiaca dal STVHCS con quei soggetti randomizzati al programma che ricevono l'intervento telefonico aggiuntivo. La stratificazione del rischio è determinata da una combinazione di revisione della cartella clinica storia di ricovero del paziente e altre informazioni auto-riportate. I fattori considerati includono: scala di attività specifica Goldman, pratiche di autogestione, anamnesi, gestione medica e fattori psicosociali. L'algoritmo utilizza la logica booleana e ordina i pazienti in una delle tre categorie che determinano la frequenza delle chiamate programmate nel corso dell'anno. Le comunicazioni ai medici avvengono regolarmente attraverso il sistema VA CPRS, di solito dopo ogni visita programmata del paziente. I risultati clinici, di processo ed economici pre-specifici saranno raccolti su tutti i soggetti e analizzati a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Confronti: lo studio confronterà le risorse consumate nel fornire assistenza ai pazienti con insufficienza cardiaca post-randomizzazione che ricevono cure standard con le risorse consumate con cure standard integrate dal programma Health E Heart Disease Management. Lo studio misurerà i costi diretti dell'assistenza medica VA.
I soggetti dello studio riceveranno tutti cure mediche complete per l'insufficienza cardiaca congestizia dal STVHCS. I soggetti sperimentali riceveranno telefonate aggiuntive, sessioni di educazione del paziente, piani di trattamento e autogestione personalizzati e materiale scritto per l'educazione del paziente. Tutti i soggetti riceveranno valutazioni telefoniche dello stato di salute e dello stato funzionale a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-5700
- VA South Texas Health Care System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione sono progettati per arruolare una popolazione di pazienti VA con insufficienza cardiaca moderata-grave che dovrebbero essere ragionevolmente rappresentativi e generalizzabili a potenziali candidati per l'intervento del Programma di gestione delle malattie cardiache Health E. Per essere ammessi allo studio, i beneficiari veterani devono:
- Avere 18 anni
- Avere una diagnosi di insufficienza cardiaca
- Hanno ricevuto cure in cure urgenti o sono stati ricoverati in ospedale o hanno effettuato più di 12 visite ambulatoriali negli ultimi dodici mesi.
- Parla inglese o spagnolo.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione sono progettati per escludere le persone che non sono in grado di partecipare all'intervento, la cui mortalità o l'utilizzo dell'assistenza sanitaria sono guidate da condizioni di comorbilità o che sono arruolate in altre ricerche.
- Malattia renale allo stadio terminale in dialisi cronica
- Precedente trapianto di cuore
- Malattia allo stadio terminale o terminale oltre all'insufficienza cardiaca, come metastasi maligne o AIDS con aspettativa di vita prevista inferiore a 6 mesi.
- Residenza in una casa di cura
- Attualmente partecipa a un altro programma di ricerca o di gestione delle cure.
- Nessun accesso a un telefono
- Demenza grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Morte cardiovascolare/riospedalizzazione entro 6-12 mesi dall'arruolamento; Fallimento del trattamento per mortalità per tutte le cause/riospedalizzazione da 6 a 12 mesi; Mortalità/nuova ospedalizzazione per scompenso cardiaco a 6 mesi; analisi intermedie
Lasso di tempo: A 6 mesi e a 12 mesi
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A 6 mesi e a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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tutte le misure a intervalli di 6 mesi
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Gli esiti secondari includono definizioni alternative di impatto clinico attraverso la revisione dei grafici all'inizio dello studio; stato funzionale e utilizzo delle risorse e costi all'inizio dello studio, a 6 mesi ea dodici mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard L Bauer, MD MSc BA, VA South Texas Health Care System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goff DC Jr, Pandey DK, Chan FA, Ortiz C, Nichaman MZ. Congestive heart failure in the United States: is there more than meets the I(CD code)? The Corpus Christi Heart Project. Arch Intern Med. 2000 Jan 24;160(2):197-202. doi: 10.1001/archinte.160.2.197.
- Berg GD, Wadhwa S, Johnson AE. A matched-cohort study of health services utilization and financial outcomes for a heart failure disease-management program in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 2004 Oct;52(10):1655-61. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52457.x.
- Galbreath AD, Krasuski RA, Smith B, Stajduhar KC, Kwan MD, Ellis R, Freeman GL. Long-term healthcare and cost outcomes of disease management in a large, randomized, community-based population with heart failure. Circulation. 2004 Dec 7;110(23):3518-26. doi: 10.1161/01.CIR.0000148957.62328.89. Epub 2004 Nov 7. Erratum In: Circulation. 2004 Dec 7;110(23):3615. Circulation. 2006 Jan 24;113(3):e48.
- Fonarow GC. Heart failure disease management programs: not a class effect. Circulation. 2004 Dec 7;110(23):3506-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000151101.17629.20. No abstract available.
- Mendez GF, Cowie MR. The epidemiological features of heart failure in developing countries: a review of the literature. Int J Cardiol. 2001 Sep-Oct;80(2-3):213-9. doi: 10.1016/s0167-5273(01)00497-1.
- McCullough PA, Philbin EF, Spertus JA, Kaatz S, Sandberg KR, Weaver WD; Resource Utilization Among Congestive Heart Failure (REACH) Study. Confirmation of a heart failure epidemic: findings from the Resource Utilization Among Congestive Heart Failure (REACH) study. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 2;39(1):60-9. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01700-4.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 045-0023-313
- Bauer0004
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