Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Health E Heart Study (programma/studio per la gestione delle malattie dell'insufficienza cardiaca dei veterani del Texas meridionale)

19 giugno 2008 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
L'obiettivo principale di questo studio di educazione del paziente specifico per l'insufficienza cardiaca telefonica è valutare i benefici incrementali sullo stile di vita clinico, psicosociale e funzionale dell'Health E Heart Study (South Texas Veterans Health Care System Heart Failure Disease Management Program/Study) quando aggiunto alle cure standard tra i beneficiari veterani con una diagnosi di insufficienza cardiaca. Un obiettivo secondario è valutare l'impatto dell'Health E Heart Study sui costi totali di utilizzo del sistema.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

CHF è una delle diagnosi più comuni per i pazienti del Department of Veterans Affairs (VA). Il costo delle cure, in particolare il ricovero ospedaliero, è un'elevata spesa in dollari nel budget.

I soggetti dello studio, reclutati dalla popolazione di pazienti arruolati del STVHCS, sono identificati da una diagnosi di CHF nei database clinici VA. I criteri di inclusione ed esclusione amministrativi e clinici saranno applicati mediante revisione delle cartelle cliniche. I soggetti che sembrano soddisfare i criteri di inclusione riceveranno una lettera di preiscrizione contenente una scheda informativa che descrive il programma. Una telefonata di follow-up da parte di un RN esaminerà in dettaglio il programma, esaminerà il foglio informativo e avvierà l'iscrizione se il soggetto desidera partecipare. Come studio di rischio inferiore al minimo, il consenso verbale o il rifiuto saranno documentati nella cartella clinica computerizzata del rispettivo soggetto. I soggetti acconsententi saranno randomizzati in base all'ultima cifra della previdenza sociale (pari e dispari) in un rapporto 1: 1 al gruppo di controllo (assistenza standard presso STVHCS) o al gruppo di intervento (che riceve i servizi di gestione della malattia telefonica in aggiunta all'assistenza standard ). Il gruppo di intervento riceverà un intervento telefonico per un anno che consiste in sessioni formali programmate di formazione telefonica infermieristica, accesso 24 ore su 24 a una linea telefonica di consulenza infermieristica e consulenza sui sintomi, piani d'azione stampati, cartelle di lavoro e lettere di valutazione personalizzate, promemoria sulla conformità ai farmaci, promemoria di vaccinazione e avvisi del medico su segni e sintomi di scompenso. Una volta iscritto, l'RN conduce una valutazione telefonica all'assunzione, 6 e 12 mesi per valutare la conoscenza, il comportamento e lo stato di salute di ciascun partecipante in relazione alla condizione di insufficienza cardiaca.

Tutti i soggetti arruolati nello studio continueranno a ricevere cure complete per l'insufficienza cardiaca dal STVHCS con quei soggetti randomizzati al programma che ricevono l'intervento telefonico aggiuntivo. La stratificazione del rischio è determinata da una combinazione di revisione della cartella clinica storia di ricovero del paziente e altre informazioni auto-riportate. I fattori considerati includono: scala di attività specifica Goldman, pratiche di autogestione, anamnesi, gestione medica e fattori psicosociali. L'algoritmo utilizza la logica booleana e ordina i pazienti in una delle tre categorie che determinano la frequenza delle chiamate programmate nel corso dell'anno. Le comunicazioni ai medici avvengono regolarmente attraverso il sistema VA CPRS, di solito dopo ogni visita programmata del paziente. I risultati clinici, di processo ed economici pre-specifici saranno raccolti su tutti i soggetti e analizzati a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.

Confronti: lo studio confronterà le risorse consumate nel fornire assistenza ai pazienti con insufficienza cardiaca post-randomizzazione che ricevono cure standard con le risorse consumate con cure standard integrate dal programma Health E Heart Disease Management. Lo studio misurerà i costi diretti dell'assistenza medica VA.

I soggetti dello studio riceveranno tutti cure mediche complete per l'insufficienza cardiaca congestizia dal STVHCS. I soggetti sperimentali riceveranno telefonate aggiuntive, sessioni di educazione del paziente, piani di trattamento e autogestione personalizzati e materiale scritto per l'educazione del paziente. Tutti i soggetti riceveranno valutazioni telefoniche dello stato di salute e dello stato funzionale a 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-5700
        • VA South Texas Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione sono progettati per arruolare una popolazione di pazienti VA con insufficienza cardiaca moderata-grave che dovrebbero essere ragionevolmente rappresentativi e generalizzabili a potenziali candidati per l'intervento del Programma di gestione delle malattie cardiache Health E. Per essere ammessi allo studio, i beneficiari veterani devono:

  • Avere 18 anni
  • Avere una diagnosi di insufficienza cardiaca
  • Hanno ricevuto cure in cure urgenti o sono stati ricoverati in ospedale o hanno effettuato più di 12 visite ambulatoriali negli ultimi dodici mesi.
  • Parla inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione sono progettati per escludere le persone che non sono in grado di partecipare all'intervento, la cui mortalità o l'utilizzo dell'assistenza sanitaria sono guidate da condizioni di comorbilità o che sono arruolate in altre ricerche.

  • Malattia renale allo stadio terminale in dialisi cronica
  • Precedente trapianto di cuore
  • Malattia allo stadio terminale o terminale oltre all'insufficienza cardiaca, come metastasi maligne o AIDS con aspettativa di vita prevista inferiore a 6 mesi.
  • Residenza in una casa di cura
  • Attualmente partecipa a un altro programma di ricerca o di gestione delle cure.
  • Nessun accesso a un telefono
  • Demenza grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte cardiovascolare/riospedalizzazione entro 6-12 mesi dall'arruolamento; Fallimento del trattamento per mortalità per tutte le cause/riospedalizzazione da 6 a 12 mesi; Mortalità/nuova ospedalizzazione per scompenso cardiaco a 6 mesi; analisi intermedie
Lasso di tempo: A 6 mesi e a 12 mesi
A 6 mesi e a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
tutte le misure a intervalli di 6 mesi
Gli esiti secondari includono definizioni alternative di impatto clinico attraverso la revisione dei grafici all'inizio dello studio; stato funzionale e utilizzo delle risorse e costi all'inizio dello studio, a 6 mesi ea dodici mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard L Bauer, MD MSc BA, VA South Texas Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 045-0023-313
  • Bauer0004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi