Health E Heart Study (South Texas Veterans Health Care System Heart Failure Disease Management Program/Study)
調査の概要
詳細な説明
CHF は、退役軍人省 (VA) 患者の最も一般的な診断の 1 つです。 医療費、特に入院患者の入院費は、予算の中で多額の支出です。
STVHCS の登録患者集団から募集された研究対象は、VA 臨床データベースでの CHF の診断によって識別されます。 管理および臨床の包含および除外基準は、医療記録のレビューによって適用されます。 選択基準を満たしていると思われる被験者には、プログラムを説明する情報シートを含む登録前の手紙が郵送されます。 RN によるフォローアップの電話で、プログラムの詳細が説明され、情報シートが確認され、被験者が参加を希望する場合は登録が開始されます。 リスクが最小限ではない研究として、口頭での同意または拒否は、それぞれの被験者のコンピューター化された医療記録に記録されます。 同意する被験者は、社会保障の最後の桁(奇数および偶数)によって、対照群(STVHCSでの標準治療)または介入群(標準治療に加えて電話による疾病管理サービスを受ける)に対して1:1の比率で無作為化されます)。 介入グループは、正式なスケジュールされた看護師の電話教育セッション、看護師のカウンセリングと症状のアドバイス電話回線への24時間アクセス、印刷された行動計画、ワークブック、および個別の評価レター、服薬コンプライアンスリマインダーで構成される1年間の電話介入を受けます。予防接種のリマインダー、および代償不全の徴候と症状に関する医師の警告。 登録されると、RN は、HF 状態に関連する各参加者の知識、行動、および健康状態を評価するために、摂取時、6 か月、および 12 か月に電話評価を実施します。
研究に登録されたすべての被験者は、追加の電話介入を受けるプログラムに無作為に割り付けられた被験者とともに、STVHCSから包括的な心不全ケアを受け続けます。 リスク層別化は、医療記録患者の入院歴のレビューと他の自己報告情報の組み合わせから決定されます。 考慮される要因には、Goldman Specific Activity Scale、自己管理の実践、病歴、医療管理、および心理社会的要因が含まれます。 このアルゴリズムはブール論理を採用し、患者を 3 つのカテゴリのいずれかに分類します。これにより、年間を通じて予定された電話の頻度が決定されます。 医師への通信は、VA CPRS システムを介して定期的に行われ、通常はスケジュールされた患者の呼び出しごとに行われます。 事前に特定された臨床的、プロセス、および経済的結果は、すべての被験者について収集され、無作為化後 6 か月および 12 か月で分析されます。
比較: この研究では、無作為化後の標準治療を受ける心不全患者にケアを提供するために消費されるリソースと、Health E Heart Disease Management Program によって補完された標準治療で消費されるリソースを比較します。 この研究では、VA の直接医療費を測定します。
研究対象者は全員、STVHCS からうっ血性心不全の包括的な医療を受けます。 実験対象者は、追加の電話、患者教育セッション、カスタマイズされた治療および自己管理計画、および書かれた患者教育資料を受け取ります。 すべての被験者は、無作為化後6か月および12か月で、健康状態と機能状態の電話評価を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-5700
- VA South Texas Health Care System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
包含基準は、Health E Heart Disease Management Program介入の潜在的な候補者を合理的に代表し、一般化できると予想される中等度から重度の心不全のVA患者の集団を登録するように設計されています。 研究の資格を得るには、ベテランの受益者は次のことを行う必要があります。
- 18歳であること
- 心不全の診断を受けている
- 緊急治療を受けているか、入院している、または過去12か月間に12回以上外来を受診した。
- 英語かスペイン語を話してください。
除外基準:
除外基準は、介入に参加できない人、併存疾患によって死亡率やヘルスケアの利用が促進されている人、または他の研究に登録されている人を除外するように設計されています。
- 慢性透析中の末期腎不全
- 以前の心臓移植
- 転移性悪性腫瘍やエイズなど、心不全に加えて末期または末期の病気で、平均余命が 6 か月未満である。
- 老人ホームに入居
- 現在、別の研究またはケア管理プログラムに参加している。
- 電話へのアクセスなし
- 重度の認知症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:1
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-登録から6〜12か月以内の心血管死/再入院; 6 ~ 12 か月の全死因死亡/再入院治療の失敗; 6ヶ月の心不全死亡率/再入院;中間分析
時間枠:6か月時と12か月時
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6か月時と12か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
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6か月間隔ですべての測定
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副次的な結果には、研究開始時のチャートレビューによる臨床的影響の代替定義が含まれます。研究開始時、6 か月時、および 12 か月時の機能状態、リソースの使用状況、およびコスト。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Richard L Bauer, MD MSc BA、VA South Texas Health Care System
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Goff DC Jr, Pandey DK, Chan FA, Ortiz C, Nichaman MZ. Congestive heart failure in the United States: is there more than meets the I(CD code)? The Corpus Christi Heart Project. Arch Intern Med. 2000 Jan 24;160(2):197-202. doi: 10.1001/archinte.160.2.197.
- Berg GD, Wadhwa S, Johnson AE. A matched-cohort study of health services utilization and financial outcomes for a heart failure disease-management program in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 2004 Oct;52(10):1655-61. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52457.x.
- Galbreath AD, Krasuski RA, Smith B, Stajduhar KC, Kwan MD, Ellis R, Freeman GL. Long-term healthcare and cost outcomes of disease management in a large, randomized, community-based population with heart failure. Circulation. 2004 Dec 7;110(23):3518-26. doi: 10.1161/01.CIR.0000148957.62328.89. Epub 2004 Nov 7. Erratum In: Circulation. 2004 Dec 7;110(23):3615. Circulation. 2006 Jan 24;113(3):e48.
- Fonarow GC. Heart failure disease management programs: not a class effect. Circulation. 2004 Dec 7;110(23):3506-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000151101.17629.20. No abstract available.
- Mendez GF, Cowie MR. The epidemiological features of heart failure in developing countries: a review of the literature. Int J Cardiol. 2001 Sep-Oct;80(2-3):213-9. doi: 10.1016/s0167-5273(01)00497-1.
- McCullough PA, Philbin EF, Spertus JA, Kaatz S, Sandberg KR, Weaver WD; Resource Utilization Among Congestive Heart Failure (REACH) Study. Confirmation of a heart failure epidemic: findings from the Resource Utilization Among Congestive Heart Failure (REACH) study. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 2;39(1):60-9. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01700-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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