Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sirolimus med tacrolimus til transplantat-vs-værtssygdomsprofylakse efter relateret stamcelletransplantation

24. januar 2012 opdateret af: Corey S. Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Open Label fase II-forsøg med Sirolimus i kombination med tacrolimus til transplantat-vs-værtssygdomsprofylakse efter matchet, relateret allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sirolimus evne til at forhindre graft versus host sygdom (GVHD) hos patienter efter stamcelletransplantation fra en relateret donor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Terapi til forebyggelse af GVHD vil bestå af en infusion af tacrolimus intravenøst og sirolimus oralt én gang dagligt startende 3 dage før stamcelleinfusion. Dette vil foregå på hospitalet, hvor patienten bliver i hele transplantationen.
Sirolimus fortsætter i 9 uger ved stabil dosis, hvorefter den nedtrappes med 1/3 i uge 9 og 1/3 i uge 17. Det vil blive stoppet i uge 26, hvis der ikke er væsentlige tegn på GVHD. Disse dosisændringer vil ske i hjemmet, og patienterne vil blive set ugentligt i de første 2 måneder efter udskrivelsen.
Hvis GVHD er til stede, vil nedtrapningsplanen være langsommere og baseret på patientens kliniske tilstand.
Tacrolimus vil blive givet oralt, når patienten er udskrevet fra hospitalet, og vil blive nedtrappet efter samme tidsplan som sirolimus. Blodniveauer af både tacrolimus og sirolimus vil blive overvåget, og dosis justeres i overensstemmelse hermed.
I løbet af året efter stamcelletransplantation vil der blive udført blodprøver for at evaluere immunsystemet og GVHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med hæmatologiske maligniteter, som vil gennemgå allogen HSCT fra matchede familiemedlemmer.
Alder over 18
ECOG ydeevne status 0-2
Total bilirubin < 2,0 mg/dl
AST < 90 IE
Serum kreatinin < 2,0 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

Aktiv, ukontrolleret infektion
Udstødningsfraktion < 45 % ved ekkokardiogram eller MUGA-scanning
Tvungen vital kapacitet < 60 %
Ukontrolleret hypertension
Anden transplantation
Bevis på HIV-infektion
Kolesterol > 300 mg/dl
Tilbagefaldende aggressivt Burkitts eller Burkitts-lignende lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme gennemførligheden af at bruge sirolimus og tacrolimus uden methotrexat til GVHD-profylakse efter stamcelletransplantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At sammenligne hastighederne for grad II-IV og III-IV akut GVHD med historiske kontroller
at bestemme forekomsten af 100 dages dødelighed efter stamcelletransplantation ved hjælp af denne kur
at bestemme den samlede overlevelse 1 år efter transplantation i denne patientpopulation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Ledende efterforsker: Corey Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)