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Sirolimus con tacrolimus per la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite dopo il trapianto di cellule staminali correlate

24 gennaio 2012 aggiornato da: Corey S. Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Sperimentazione in aperto di fase II di Sirolimus in combinazione con tacrolimus per la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche correlate

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità del sirolimus di prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da un donatore correlato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia per prevenire la GVHD consisterà in un'infusione di tacrolimus per via endovenosa e sirolimus per via orale una volta al giorno a partire da 3 giorni prima dell'infusione di cellule staminali. Ciò avverrà nell'ospedale dove il paziente rimarrà per tutta la durata del trapianto.
Sirolimus continuerà per 9 settimane a una dose stabile, quindi sarà ridotto di 1/3 alla settimana 9 e di 1/3 alla settimana 17. Verrà interrotto alla settimana 26 se non ci sono prove significative di GVHD. Queste modifiche della dose avverranno a casa e i pazienti saranno visitati settimanalmente per i primi 2 mesi dopo la dimissione.
Se è presente GVHD, il programma di riduzione graduale sarà più lento e basato sulle condizioni cliniche del paziente.
Il tacrolimus verrà somministrato per via orale una volta che il paziente sarà dimesso dall'ospedale e verrà ridotto gradualmente con lo stesso programma del sirolimus. I livelli ematici di tacrolimus e sirolimus saranno monitorati e la dose aggiustata di conseguenza.
Durante l'anno successivo al trapianto di cellule staminali, verranno eseguite analisi del sangue per valutare il sistema immunitario e la GVHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con neoplasie ematologiche che saranno sottoposti a HSCT allogenico da membri della famiglia abbinati.
Età maggiore di 18 anni
Performance status ECOG 0-2
Bilirubina totale < 2,0 mg/dl
AST < 90 UI
Creatinina sierica < 2,0 mg/dl

Criteri di esclusione:

Infezione attiva e incontrollata
Frazione di eiezione < 45% mediante ecocardiogramma o scansione MUGA
Capacità vitale forzata < 60%
Ipertensione incontrollata
Secondo trapianto
Evidenza di infezione da HIV
Colesterolo > 300 mg/dl
Linfoma di Burkitt aggressivo recidivante o simile a Burkitt

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinare la fattibilità dell'utilizzo di sirolimus e tacrolimus senza metotrexato per la profilassi della GVHD dopo il trapianto di cellule staminali.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Confrontare i tassi di GVHD acuta di grado II-IV e III-IV con i controlli storici
per determinare l'incidenza della mortalità a 100 giorni dopo il trapianto di cellule staminali utilizzando questo regime
per determinare la sopravvivenza globale a 1 anno dopo il trapianto in questa popolazione di pazienti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Corey Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)