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Sirolimus mit Tacrolimus zur Graft-versus-Host-Krankheitsprophylaxe nach verwandter Stammzelltransplantation

24. Januar 2012 aktualisiert von: Corey S. Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Open-Label-Phase-II-Studie mit Sirolimus in Kombination mit Tacrolimus zur Graft-vs-Host-Krankheitsprophylaxe nach passender, verwandter allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Fähigkeit von Sirolimus, die Graft-versus-Host-Disease (GVHD) bei Patienten nach einer Stammzelltransplantation von einem verwandten Spender zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Therapie zur Vorbeugung von GVHD besteht aus einer intravenösen Infusion von Tacrolimus und einer oralen Sirolimus-Infusion einmal täglich, beginnend 3 Tage vor der Stammzellinfusion. Dies findet im Krankenhaus statt, wo der Patient für die Dauer der Transplantation bleibt.
Sirolimus wird 9 Wochen lang in stabiler Dosis verabreicht und dann in Woche 9 um 1/3 und in Woche 17 um 1/3 reduziert. Es wird in Woche 26 beendet, wenn es keinen signifikanten Hinweis auf eine GVHD gibt. Diese Dosisanpassungen werden zu Hause vorgenommen und die Patienten werden in den ersten 2 Monaten nach der Entlassung wöchentlich untersucht.
Wenn GVHD vorhanden ist, wird der Ausschleichungszeitplan langsamer sein und auf dem klinischen Zustand des Patienten basieren.
Tacrolimus wird oral verabreicht, sobald der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird, und wird nach dem gleichen Schema wie Sirolimus ausgeschlichen. Die Blutspiegel von Tacrolimus und Sirolimus werden überwacht und die Dosis entsprechend angepasst.
Im Jahr nach der Stammzelltransplantation werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um das Immunsystem und die GVHD zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer allogenen HSCT von passenden Familienmitgliedern unterziehen.
Alter über 18
ECOG-Leistungsstatus 0-2
Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl
AST < 90 IE
Serumkreatinin < 2,0 mg/dl

Ausschlusskriterien:

Aktive, unkontrollierte Infektion
Ejektionsfraktion < 45 % laut Echokardiogramm oder MUGA-Scan
Forcierte Vitalkapazität < 60 %
Unkontrollierter Bluthochdruck
Zweite Transplantation
Nachweis einer HIV-Infektion
Cholesterin > 300 mg/dl
Rezidiviertes aggressives Burkitt- oder Burkitt-ähnliches Lymphom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der Durchführbarkeit der Verwendung von Sirolimus und Tacrolimus ohne Methotrexat zur GVHD-Prophylaxe nach einer Stammzelltransplantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Um die Raten von akuter GVHD Grad II-IV und III-IV mit historischen Kontrollen zu vergleichen
um die Inzidenz der 100-Tage-Sterblichkeit nach einer Stammzelltransplantation unter Verwendung dieses Schemas zu bestimmen
um das Gesamtüberleben 1 Jahr nach der Transplantation in dieser Patientenpopulation zu bestimmen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Hauptermittler: Corey Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)