Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sirolimus s takrolimem pro profylaxi onemocnění štěpu proti hostiteli po související transplantaci kmenových buněk

24. ledna 2012 aktualizováno: Corey S. Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Otevřená studie fáze II se sirolimem v kombinaci s takrolimem pro profylaxi onemocnění štěpu proti hostiteli po odpovídající, související alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Účelem této studie je vyhodnotit schopnost sirolimu zabránit reakci štěpu proti hostiteli (GVHD) u pacientů po transplantaci kmenových buněk od příbuzného dárce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Léčba k prevenci GVHD bude sestávat z intravenózní infuze takrolimu a perorální infuze sirolimu jednou denně počínaje 3 dny před infuzí kmenových buněk. To bude probíhat v nemocnici, kde pacient zůstane po dobu transplantace.
  • Sirolimus bude pokračovat po dobu 9 týdnů ve stabilní dávce, poté bude snižován o 1/3 v týdnu 9 a o 1/3 v týdnu 17. Bude zastavena v týdnu 26, pokud nebudou existovat žádné významné známky GVHD. K těmto úpravám dávek dojde doma a pacienti budou sledováni každý týden po dobu prvních 2 měsíců po propuštění.
  • Pokud je přítomna GVHD, schéma snižování bude pomalejší a bude záviset na klinickém stavu pacienta.
  • Takrolimus bude podáván perorálně, jakmile bude pacient propuštěn z nemocnice, a bude snižován podle stejného schématu jako sirolimus. Hladiny takrolimu i sirolimu v krvi budou monitorovány a dávka se podle toho upraví.
  • Během roku následujícího po transplantaci kmenových buněk bude provedena krevní studie k vyhodnocení imunitního systému a GVHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hematologickými malignitami, kteří podstoupí alogenní HSCT od příbuzných členů rodiny.
  • Věk vyšší než 18
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Celkový bilirubin < 2,0 mg/dl
  • AST < 90 IU
  • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní, nekontrolovaná infekce
  • Ejekční frakce < 45 % podle echokardiogramu nebo MUGA skenu
  • Nucená vitální kapacita < 60 %
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Druhá transplantace
  • Důkaz infekce HIV
  • Cholesterol > 300 mg/dl
  • Recidivující agresivní Burkittův nebo Burkittův lymfom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zjistit proveditelnost použití sirolimu a takrolimu bez methotrexátu pro profylaxi GVHD po transplantaci kmenových buněk.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat četnost akutní GVHD stupně II-IV a III-IV s historickými kontrolami
ke stanovení incidence 100denní mortality po transplantaci kmenových buněk za použití tohoto režimu
ke stanovení celkového přežití 1 rok po transplantaci u této populace pacientů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corey Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-090

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit