Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isotretinoin, Interferon Alfa-2b, Docetaxel og Estramustin til behandling af patienter med metastatisk prostatakræft, der ikke reagerede på hormonbehandling

10. december 2009 opdateret af: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Et fase II-forsøg med 13-Cis retinsyre, alfa-interferon, taxotere og estramustin (R.I.T.E.) til behandling af hormonrefraktær prostatacancer

RATIONALE: Isotretinoin kan hjælpe prostatacancerceller til at blive mere som normale celler og til at vokse og sprede sig langsommere. Interferon alfa-2b kan interferere med væksten af tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel og estramustin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give isotretinoin og interferon alfa-2b sammen med docetaxel og estramustin kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give isotretinoin og interferon alfa-2b sammen med docetaxel og estramustin virker ved behandling af patienter med metastatisk prostatacancer, som ikke reagerede på hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Prostatakræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Bestem responsraten i form af ændring i målbar sygdom eller prostataspecifikke antigenniveauer hos patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatacancer behandlet med isotretinoin, rekombinant interferon alfa-2b, docetaxel og estramustinphosphatnatrium.

Sekundær

Bestem effekten af dette regime på bcl-2-familieproteiner i mononukleære celleprøver fra perifert blod opnået fra disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får oral isotretinoin én gang dagligt på dag 1-4, rekombinant interferon alfa-2b subkutant én gang daglig på dag 1-4, oral estramustinphosphatnatrium tre gange dagligt på dag 1-5 og docetaxel IV over 1 time på dag 2 Behandling gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Perifere mononukleære blodceller erhverves via blodprøvetagning ved baseline og på dag 2, 3 eller 4 og analyseres for bcl-2-protein ved IHC og elektroforese.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet hormon-refraktær metastatisk prostatacancer
- Patienter, der for nylig er blevet seponeret fra behandling med bicalutamid eller flutamid, skal påvise progression af sygdommen
Målbar sygdom ELLER prostataspecifikt antigenniveau ≥ 10 ng/ml

PATIENT KARAKTERISTIKA:

ECOG ydeevne status 0-2
Estimeret forventet levetid ≥ 6 måneder
Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
Hæmoglobin ≥ 8 g/dL
Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
Bilirubin normalt
AST, ALT og alkalisk fosfatase (AP) skal opfylde 1 af følgende kriterier:
- AP normal og AST og ALAT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- AP forhøjet og AST og ALT normale
Ingen historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80
Ingen perifer neuropati > grad 1
Ingen samtidige aktive infektioner
Ingen samtidig alvorlig depression eller selvmordstanker
Ingen samtidig medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
Ingen kendt HIV-positivitet
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 10 uger efter afsluttet studiebehandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Kom sig efter tidligere operation eller strålebehandling
Ingen tidligere kemoterapi, retinoider eller interferonbehandling
Mere end 4 uger siden tidligere flutamid
Mere end 6 uger siden tidligere bicalutamid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Respons (biokemisk og målbar sygdom)
Bcl-2-modulation i mononukleære celler i perifert blod

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Ledende efterforsker: Robert S. DiPaola, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)