Isotretinoina, interferone alfa-2b, docetaxel ed estramustina nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico che non hanno risposto alla terapia ormonale

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni confermato istologicamente

  • I pazienti che sono stati recentemente ritirati dal trattamento con bicalutamide o flutamide devono dimostrare la progressione della malattia
• Malattia misurabile OPPURE livello di antigene prostatico specifico ≥ 10 ng/mL

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Performance status ECOG 0-2
• Aspettativa di vita stimata ≥ 6 mesi
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
• Emoglobina ≥ 8 g/dL
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
• Bilirubina normale

• AST, ALT e fosfatasi alcalina (AP) devono soddisfare 1 dei seguenti criteri:

  • AP normale e AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AP elevata e AST e ALT normali
• Nessuna storia di grave reazione di ipersensibilità al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80
• Nessuna neuropatia periferica > grado 1
• Nessuna infezione attiva concomitante
• Nessuna concomitante depressione maggiore o ideazione suicidaria
• Nessuna condizione medica concomitante che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Nessuna positività nota all'HIV
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 10 settimane dopo il completamento della terapia in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Recuperato da un precedente intervento chirurgico o radioterapia
• Nessuna precedente chemioterapia, retinoidi o terapia con interferone
• Più di 4 settimane dalla precedente flutamide
• Più di 6 settimane dalla precedente bicalutamide