Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izotretynoina, interferon alfa-2b, docetaksel i estramustyna w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy nie reagują na terapię hormonalną

10 grudnia 2009 zaktualizowane przez: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Badanie fazy II kwasu 13-Cis-retinowego, interferonu alfa, taksoteru i estramustyny ​​(R.I.T.E.) w leczeniu hormonoopornego raka prostaty

UZASADNIENIE: Izotretynoina może pomóc komórkom raka prostaty upodobnić się do normalnych komórek oraz wolniej rosnąć i rozprzestrzeniać się. Interferon alfa-2b może wpływać na wzrost komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel i estramustyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie izotretynoiny i interferonu alfa-2b razem z docetakselem i estramustyną może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie II fazy ma na celu zbadanie skuteczności podawania izotretynoiny i interferonu alfa-2b razem z docetakselem i estramustyną w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami, którzy nie reagowali na terapię hormonalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ odsetek odpowiedzi, w kategoriach zmiany mierzalnej choroby lub poziomu antygenu swoistego dla gruczołu krokowego, u pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych izotretynoiną, rekombinowanym interferonem alfa-2b, docetakselem i fosforanem sodowym estramustyny.

Wtórny

  • Określ wpływ tego schematu na białka rodziny bcl-2 w próbkach komórek jednojądrzastych krwi obwodowej uzyskanych od tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie izotretynoinę raz dziennie w dniach 1-4, rekombinowany interferon alfa-2b podskórnie raz dziennie w dniach 1-4, doustną sól sodową fosforanu estramustyny ​​trzy razy dziennie w dniach 1-5 i docetaksel IV przez 1 godzinę w dniu 2 Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej są pozyskiwane poprzez pobieranie krwi na linii podstawowej oraz w dniach 2, 3 lub 4 i analizowane pod kątem białka bcl-2 za pomocą IHC i elektroforezy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony hormonooporny rak gruczołu krokowego z przerzutami

    • Pacjenci, którzy niedawno zostali wycofani z leczenia bikalutamidem lub flutamidem, muszą wykazywać progresję choroby
  • Mierzalna choroba LUB poziom antygenu swoistego dla prostaty ≥ 10 ng/ml

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Szacunkowa długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Bilirubina w normie

  • AspAT, ALT i fosfataza alkaliczna (AP) muszą spełniać 1 z następujących kryteriów:

    • AP w normie i AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • AP podwyższone, AST i ALT w normie
  • Brak historii ciężkiej reakcji nadwrażliwości na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80
  • Brak neuropatii obwodowej > stopnia 1
  • Brak współistniejących aktywnych infekcji
  • Brak współistniejącej dużej depresji lub myśli samobójczych
  • Brak współistniejących schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 10 tygodni po zakończeniu badanej terapii

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Odzyskany po wcześniejszej operacji lub radioterapii
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, retinoidów lub terapii interferonem
  • Ponad 4 tygodnie od podania flutamidu
  • Ponad 6 tygodni od podania bikalutamidu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odpowiedź (choroba biochemiczna i mierzalna)
Modulacja Bcl-2 w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert S. DiPaola, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000540176
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • CINJ#080107-3850

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj