Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Use of Daclizumab and Anti-Thymocyte Globulin in Lung Transplantation

21. december 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

A Phase 3 Study Comparing the Use of Daclizumab vs Thymoglobulin as Induction Therapy in Lung Transplantation

The purpose of this study is to compare outcomes in patients undergoing lung transplantation, using 2 different induction therapies. Primary outcome is survival and secondary outcomes include freedom from infection and freedom from rejection.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Patients Active and Listed for Lung Transplantation

Intervention / Behandling

Medicin: Zenapax

Detaljeret beskrivelse

Acute and chronic allograft rejection are two of the common problems limiting and complicating the utility of lung transplantation. The timing and frequency of acute rejection has been shown to be a significant risk factor for the development of chronic allograft rejection. As an adjunct to standard triple immunosuppressive therapy, induction therapy is thought to decrease the incidence of acute rejection.Daclizumab is an interleukin 2 receptor (IL-2) antagonist which is FDA approved as an immunosuppressive agent. Thymoglobulin is an anti-lymphocyte immunosuppressive agent that has been shown in other solid organ transplant studies to be successful in delaying the first episode of rejection but has not decreased the incidence of Obliterative Bronchiloitis (chronic rejection)in lung transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    - Johns Hopkins University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

All patients accepted and listed for lung transplantation will be considered for randomization

Exclusion Criteria:

Patients who demonstrate hemodynamic instability, requiring inotropes for greater than 48 hours prior to transplant
Severe reperfusion pulmonary edema or primary graft dysfunction requiring FiO2 of > 50% and PEEP > 10 cm for greater than 48 hours prior to transplant
Preoperative renal insufficiency (CrCl < 50 gm.d or serum creatinine > 2.0)
Pre-operative panel reactive antibodies PRA
Preoperative recipient bacterial or fungal colonization
Preoperative antimicrobial suppressive therapy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
All cause mortality at 2 years.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
1)Freedom from 1st >/= A2 rejection episode and incidence of rejection over the first 2 years post-transplant
2)Freedom from infection

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

Ledende efterforsker: John V Conte, M.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)