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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00181142
The Use of Daclizumab and Anti-Thymocyte Globulin in Lung Transplantation
21. Dezember 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
A Phase 3 Study Comparing the Use of Daclizumab vs Thymoglobulin as Induction Therapy in Lung Transplantation
The purpose of this study is to compare outcomes in patients undergoing lung transplantation, using 2 different induction therapies.
Primary outcome is survival and secondary outcomes include freedom from infection and freedom from rejection.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Acute and chronic allograft rejection are two of the common problems limiting and complicating the utility of lung transplantation.
The timing and frequency of acute rejection has been shown to be a significant risk factor for the development of chronic allograft rejection.
As an adjunct to standard triple immunosuppressive therapy, induction therapy is thought to decrease the incidence of acute rejection.Daclizumab is an interleukin 2 receptor (IL-2) antagonist which is FDA approved as an immunosuppressive agent.
Thymoglobulin is an anti-lymphocyte immunosuppressive agent that has been shown in other solid organ transplant studies to be successful in delaying the first episode of rejection but has not decreased the incidence of Obliterative Bronchiloitis (chronic rejection)in lung transplantation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- All patients accepted and listed for lung transplantation will be considered for randomization
Exclusion Criteria:
- Patients who demonstrate hemodynamic instability, requiring inotropes for greater than 48 hours prior to transplant
- Severe reperfusion pulmonary edema or primary graft dysfunction requiring FiO2 of > 50% and PEEP > 10 cm for greater than 48 hours prior to transplant
- Preoperative renal insufficiency (CrCl < 50 gm.d or serum creatinine > 2.0)
- Pre-operative panel reactive antibodies PRA
- Preoperative recipient bacterial or fungal colonization
- Preoperative antimicrobial suppressive therapy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
All cause mortality at 2 years.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
1)Freedom from 1st >/= A2 rejection episode and incidence of rejection over the first 2 years post-transplant
|
2)Freedom from infection
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John V Conte, M.D., Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BBIND 8543
- 99-06-30-02
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