- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00181142
The Use of Daclizumab and Anti-Thymocyte Globulin in Lung Transplantation
21 dicembre 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
A Phase 3 Study Comparing the Use of Daclizumab vs Thymoglobulin as Induction Therapy in Lung Transplantation
The purpose of this study is to compare outcomes in patients undergoing lung transplantation, using 2 different induction therapies.
Primary outcome is survival and secondary outcomes include freedom from infection and freedom from rejection.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Acute and chronic allograft rejection are two of the common problems limiting and complicating the utility of lung transplantation.
The timing and frequency of acute rejection has been shown to be a significant risk factor for the development of chronic allograft rejection.
As an adjunct to standard triple immunosuppressive therapy, induction therapy is thought to decrease the incidence of acute rejection.Daclizumab is an interleukin 2 receptor (IL-2) antagonist which is FDA approved as an immunosuppressive agent.
Thymoglobulin is an anti-lymphocyte immunosuppressive agent that has been shown in other solid organ transplant studies to be successful in delaying the first episode of rejection but has not decreased the incidence of Obliterative Bronchiloitis (chronic rejection)in lung transplantation.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- All patients accepted and listed for lung transplantation will be considered for randomization
Exclusion Criteria:
- Patients who demonstrate hemodynamic instability, requiring inotropes for greater than 48 hours prior to transplant
- Severe reperfusion pulmonary edema or primary graft dysfunction requiring FiO2 of > 50% and PEEP > 10 cm for greater than 48 hours prior to transplant
- Preoperative renal insufficiency (CrCl < 50 gm.d or serum creatinine > 2.0)
- Pre-operative panel reactive antibodies PRA
- Preoperative recipient bacterial or fungal colonization
- Preoperative antimicrobial suppressive therapy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
All cause mortality at 2 years.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
1)Freedom from 1st >/= A2 rejection episode and incidence of rejection over the first 2 years post-transplant
|
2)Freedom from infection
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John V Conte, M.D., Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBIND 8543
- 99-06-30-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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