- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00181142
The Use of Daclizumab and Anti-Thymocyte Globulin in Lung Transplantation
21 de diciembre de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
A Phase 3 Study Comparing the Use of Daclizumab vs Thymoglobulin as Induction Therapy in Lung Transplantation
The purpose of this study is to compare outcomes in patients undergoing lung transplantation, using 2 different induction therapies.
Primary outcome is survival and secondary outcomes include freedom from infection and freedom from rejection.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Acute and chronic allograft rejection are two of the common problems limiting and complicating the utility of lung transplantation.
The timing and frequency of acute rejection has been shown to be a significant risk factor for the development of chronic allograft rejection.
As an adjunct to standard triple immunosuppressive therapy, induction therapy is thought to decrease the incidence of acute rejection.Daclizumab is an interleukin 2 receptor (IL-2) antagonist which is FDA approved as an immunosuppressive agent.
Thymoglobulin is an anti-lymphocyte immunosuppressive agent that has been shown in other solid organ transplant studies to be successful in delaying the first episode of rejection but has not decreased the incidence of Obliterative Bronchiloitis (chronic rejection)in lung transplantation.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- All patients accepted and listed for lung transplantation will be considered for randomization
Exclusion Criteria:
- Patients who demonstrate hemodynamic instability, requiring inotropes for greater than 48 hours prior to transplant
- Severe reperfusion pulmonary edema or primary graft dysfunction requiring FiO2 of > 50% and PEEP > 10 cm for greater than 48 hours prior to transplant
- Preoperative renal insufficiency (CrCl < 50 gm.d or serum creatinine > 2.0)
- Pre-operative panel reactive antibodies PRA
- Preoperative recipient bacterial or fungal colonization
- Preoperative antimicrobial suppressive therapy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
All cause mortality at 2 years.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
1)Freedom from 1st >/= A2 rejection episode and incidence of rejection over the first 2 years post-transplant
|
2)Freedom from infection
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John V Conte, M.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBIND 8543
- 99-06-30-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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