- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00183677
Hjerneenergimetabolisme hos personer med svær depressiv lidelse, der modtager Escitalopram
Biokemiske hjerneændringer korreleret med den antidepressive effekt af Escitalopram: En magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelsesundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Major depressive disorder (MDD) er en alvorlig form for depression. MDD kan betydeligt forstyrre en persons tanker, adfærd, humør og fysiske sundhed. Mennesker, der lider af MDD, oplever ofte følelser af værdiløshed; de kan føle sig håbløse og kan være ude af stand til at klare problemer i deres liv. Derudover oplever de ofte søvnforstyrrelser, appetitløshed og kroniske smerter.
Antidepressiv medicin er ofte ordineret til behandling af MDD; 30 % til 40 % af individerne reagerer dog ikke tilstrækkeligt på medicin. Foreløbig forskning har vist, at lavere niveauer af hjernens energimetabolisme ofte er forbundet med MDD. Ingen undersøgelser har endnu vist, om der er forskel i hjernens energistofskifte mellem personer, der reagerer godt på antidepressiva kontra dem, der ikke gør. Escitalopram er en antidepressiv medicin, der ofte bruges til at behandle MDD. Det giver en beroligende effekt og reducerer angst ved at øge mængden af serotonin i hjernen. Denne undersøgelse vil sammenligne ændringerne i hjernens energimetabolisme som følge af behandling med escitalopram hos personer med MDD. Til gengæld kan disse resultater hjælpe med at forstå forholdet mellem hjernens energimetabolisme og depression og kan guide fremtidige antidepressive forsøg.
Denne 12-ugers undersøgelse vil inkludere personer diagnosticeret med MDD, såvel som raske individer. I uge 1 til 4 vil deltagere med MDD modtage 10 mg escitalopram på daglig basis. Hvis en deltager ikke reagerer godt på medicinen, som bestemt af undersøgelsesklinikeren, kan dosis øges til 20 mg dagligt i uge 5 til 8. Hvis en deltager fortsat ikke reagerer på medicinen efter 8 uger, kan dosis øges til 30 mg dagligt i uge 9 til 12. Studiebesøg vil finde sted hver anden uge i løbet af de 12 uger. Laboratorieundersøgelser, fysiske undersøgelser og målinger af vitale tegn vil blive udført ved hvert studiebesøg. Resultatmålinger vil omfatte depressionsniveauer som vurderet ved standardiserede psykologiske tests og spørgeskemaer, såvel som hjerneenergimetabolitniveauer vurderet ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger. MRS- og MR-scanningerne vil finde sted ved baseline, uge 2 og uge 12; hele scanningsproceduren varer 70-80 minutter. Efter afslutningen af undersøgelsen vil alle deltagere blive tilbudt opfølgende medicinsk behandling i 3 måneder. Deltagere, der reagerede godt på escitalopram, vil blive tilbudt fortsat behandling med lægemidlet, mens de, der ikke reagerede godt på escitalopram, vil blive tilbudt behandling med et andet antidepressivum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For deprimerede personer:
- Opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse
- Score på mere end 16 på Hamilton Depression Rating-skalaen (17 elementer) ved studiestart
- Indvilliger i at bruge en effektiv præventionsform gennem hele undersøgelsen
For raske frivillige:
- Tager ikke nogen medicin i øjeblikket
- Ingen livshistorie med større neurologisk, medicinsk, psykiatrisk lidelse eller hovedskade
- Indvilliger i at bruge en effektiv præventionsform gennem hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle selvmordstanker, der kan gøre studiedeltagelse usikker
- Aktuel alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom (f.eks. hjerte-kar-, nyre-, lever-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller blodrelateret sygdom)
- Historie om anfaldsforstyrrelse
- Anamnese med eller aktuel DSM-IV-diagnose af nogen af følgende psykiatriske sygdomme inden for 12 måneder efter studiestart: organisk psykisk lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, psykotiske lidelser, der ikke er specificeret på anden måde, bipolar lidelse, humørkongruente eller stemningsinkongruente psykotiske træk , stofafhængighedsforstyrrelser (herunder alkohol)
- Anamnese med eller nuværende diagnose af demens, eller en score på mindre end 26 på Mini Mental Status Undersøgelse ved screening
- Anamnese med flere bivirkninger eller allergisk reaktion på undersøgelseslægemidlerne
- Tager i øjeblikket psykofarmaka eller antidepressiv medicin
- Klinisk eller laboratoriebevis for hypothyroidisme
- Manglende respons under den aktuelle svære depressive episode på mindst ét passende antidepressivt forsøg, defineret som 6 ugers eller mere behandling med 40 mg citalopram dagligt (eller dets antidepressive ækvivalent)
- Anamnese med elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de 6 måneder før studiestart
- Gravid
- Forsøgspersoner med en CGI scorer 6 ("alvorligt deprimeret") eller 7 ("blandt de mest ekstremt deprimerede patienter")
- Et BMI på 39 eller derover, for komfort i scanneren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Escitalopram
Deltagerne vil modtage åben behandling med escitalopram.
|
Escitalopram 10 til 30 mg dagligt i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responder- og remissionsstatus (%), baseret på depressionsvurderingsskalaen
Tidsramme: Målt i uge 12
|
Hamilton Depression Rating Scale, 17 punkter (HAMD-17, interval 0-52) blev brugt til at måle ændringer i depressions sværhedsgrad fra baseline til endpoint.
Clinical Responder-status blev defineret som > 50 % forbedring (dvs. reduktion) i HAMD-17-score fra baseline til endepunkt.
Klinisk remissionsstatus blev defineret som HAMD-17-score < 8 ved endepunktet (besøg i uge 12).
|
Målt i uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan V. Iosifescu, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Citalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- K23MH067111 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .