Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus mozkové energie u jedinců s těžkou depresivní poruchou, kteří dostávají escitalopram

4. listopadu 2016 aktualizováno: David Mischoulon, MD, Massachusetts General Hospital

Biochemické změny mozku související s antidepresivním účinkem escitalopramu: Studie spektroskopického zobrazování magnetickou rezonancí

Tato studie bude hodnotit změny energetického metabolismu mozku v důsledku léčby escitalopramem u lidí s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je závažná forma deprese. MDD může významně zasahovat do myšlenek, chování, nálady a fyzického zdraví jedince. Lidé trpící MDD často zažívají pocity bezcennosti; mohou se cítit beznadějně a nemusí být schopni vyrovnat se s problémy ve svém životě. Navíc se u nich často objevuje porucha spánku, ztráta chuti k jídlu a chronická bolest.

Antidepresivní léky jsou často předepisovány pro léčbu MDD; nicméně 30 % až 40 % jedinců nereaguje adekvátně na léky. Předběžný výzkum ukázal, že nižší úrovně energetického metabolismu mozku jsou často spojeny s MDD. Žádné studie zatím neprokázaly, zda existuje rozdíl v energetickém metabolismu mozku mezi jedinci, kteří dobře reagují na antidepresiva, oproti těm, kteří ne. Escitalopram je antidepresivum, které se často používá k léčbě MDD. Má uklidňující účinek a snižuje úzkost zvýšením množství serotoninu v mozku. Tato studie bude porovnávat změny energetického metabolismu mozku v důsledku léčby escitalopramem u jedinců s MDD. Tato zjištění mohou zase pomoci při pochopení vztahu mezi energetickým metabolismem mozku a depresí a mohou být vodítkem pro budoucí studie antidepresiv.

Do této 12týdenní studie budou zařazeni jedinci s diagnózou MDD i zdraví jedinci. Během týdnů 1 až 4 budou účastníci s MDD dostávat 10 mg escitalopramu denně. Pokud účastník nereaguje dobře na medikaci, jak určí lékař studie, dávka může být zvýšena na 20 mg denně po dobu 5. až 8. týdne. Pokud účastník po 8 týdnech nadále nereaguje na medikaci, může být dávka zvýšena na 30 mg denně po dobu 9. až 12. týdnů. Studijní návštěvy se budou konat každý druhý týden po dobu 12 týdnů. Při každé studijní návštěvě budou prováděny laboratorní testy, fyzikální vyšetření a měření vitálních funkcí. Výsledky měření budou zahrnovat úrovně deprese, jak byly hodnoceny standardizovanými psychologickými testy a dotazníky, stejně jako úrovně mozkových energetických metabolitů, jak byly hodnoceny magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS) a magnetickou rezonancí (MRI). Skenování MRS a MRI se uskuteční na začátku, v týdnu 2 a v týdnu 12; celý proces skenování bude trvat 70-80 minut. Po ukončení studie bude všem účastníkům nabídnuta následná lékařská péče po dobu 3 měsíců. Účastníkům, kteří dobře reagovali na escitalopram, bude nabídnuta další léčba tímto lékem, zatímco těm, kteří dobře reagovali na escitalopram, bude nabídnuta léčba jiným antidepresivem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro depresivní subjekty:

  • Splňuje diagnostická kritéria DSM-IV pro velkou depresivní poruchu
  • Skóre vyšší než 16 na stupnici Hamilton Depression Rating (17 položek) při vstupu do studie
  • Souhlasí s používáním účinné formy antikoncepce po celou dobu studie

Pro zdravé dobrovolníky:

  • V současné době neužívá žádné léky
  • Žádná celoživotní anamnéza závažné neurologické, lékařské, psychiatrické poruchy nebo poranění hlavy
  • Souhlasí s používáním účinné formy antikoncepce po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Současné sebevražedné myšlenky, které mohou učinit účast ve studii nebezpečnou
  • Současné závažné nebo nestabilní onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, jater, dýchacích cest, endokrinní onemocnění, neurologické onemocnění nebo onemocnění související s krví)
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Anamnéza nebo současná diagnóza DSM-IV kteréhokoli z následujících psychiatrických onemocnění během 12 měsíců od vstupu do studie: organická duševní porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha s bludy, psychotické poruchy jinak blíže nespecifikované, bipolární porucha, psychotické rysy shodné s náladou nebo s náladou poruchy látkové závislosti (včetně alkoholu)
  • Anamnéza nebo současná diagnóza demence nebo skóre nižší než 26 na Mini Mental Status Examination při screeningu
  • Anamnéza četných nežádoucích reakcí na léky nebo alergické reakce na studované léky
  • V současné době užívá psychofarmaka nebo antidepresiva
  • Klinický nebo laboratorní důkaz hypotyreózy
  • Neschopnost reagovat během současné těžké depresivní epizody na alespoň jednu adekvátní antidepresivní studii, definovanou jako 6 týdnů nebo déle léčby 40 mg citalopramu denně (nebo jeho antidepresivním ekvivalentem)
  • Anamnéza elektrokonvulzivní terapie (ECT) během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Těhotná
  • Subjekty s CGI skóre 6 ("těžce depresivní") nebo 7 ("mezi extrémně depresivními pacienty")
  • BMI 39 nebo vyšší pro pohodlí ve skeneru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Escitalopram
Účastníci dostanou otevřenou léčbu escitalopramem.
Escitalopram 10 až 30 mg denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Lexapro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav respondenta a remise (%), na základě skóre stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Měřeno v týdnu 12
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese, 17 položek (HAMD-17, rozsah 0-52) byla použita k měření změn v závažnosti deprese od výchozího k cílovému bodu. Stav klinické odpovědi byl definován jako > 50% zlepšení (tj. snížení) ve skóre HAMD-17 od výchozí hodnoty do koncového bodu. Stav klinické remise byl definován jako skóre HAMD-17 < 8 na konci (návštěva ve 12. týdnu).
Měřeno v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan V. Iosifescu, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Escitalopram

3
Předplatit