- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00183677
Metabolismus mozkové energie u jedinců s těžkou depresivní poruchou, kteří dostávají escitalopram
Biochemické změny mozku související s antidepresivním účinkem escitalopramu: Studie spektroskopického zobrazování magnetickou rezonancí
Přehled studie
Detailní popis
Velká depresivní porucha (MDD) je závažná forma deprese. MDD může významně zasahovat do myšlenek, chování, nálady a fyzického zdraví jedince. Lidé trpící MDD často zažívají pocity bezcennosti; mohou se cítit beznadějně a nemusí být schopni vyrovnat se s problémy ve svém životě. Navíc se u nich často objevuje porucha spánku, ztráta chuti k jídlu a chronická bolest.
Antidepresivní léky jsou často předepisovány pro léčbu MDD; nicméně 30 % až 40 % jedinců nereaguje adekvátně na léky. Předběžný výzkum ukázal, že nižší úrovně energetického metabolismu mozku jsou často spojeny s MDD. Žádné studie zatím neprokázaly, zda existuje rozdíl v energetickém metabolismu mozku mezi jedinci, kteří dobře reagují na antidepresiva, oproti těm, kteří ne. Escitalopram je antidepresivum, které se často používá k léčbě MDD. Má uklidňující účinek a snižuje úzkost zvýšením množství serotoninu v mozku. Tato studie bude porovnávat změny energetického metabolismu mozku v důsledku léčby escitalopramem u jedinců s MDD. Tato zjištění mohou zase pomoci při pochopení vztahu mezi energetickým metabolismem mozku a depresí a mohou být vodítkem pro budoucí studie antidepresiv.
Do této 12týdenní studie budou zařazeni jedinci s diagnózou MDD i zdraví jedinci. Během týdnů 1 až 4 budou účastníci s MDD dostávat 10 mg escitalopramu denně. Pokud účastník nereaguje dobře na medikaci, jak určí lékař studie, dávka může být zvýšena na 20 mg denně po dobu 5. až 8. týdne. Pokud účastník po 8 týdnech nadále nereaguje na medikaci, může být dávka zvýšena na 30 mg denně po dobu 9. až 12. týdnů. Studijní návštěvy se budou konat každý druhý týden po dobu 12 týdnů. Při každé studijní návštěvě budou prováděny laboratorní testy, fyzikální vyšetření a měření vitálních funkcí. Výsledky měření budou zahrnovat úrovně deprese, jak byly hodnoceny standardizovanými psychologickými testy a dotazníky, stejně jako úrovně mozkových energetických metabolitů, jak byly hodnoceny magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS) a magnetickou rezonancí (MRI). Skenování MRS a MRI se uskuteční na začátku, v týdnu 2 a v týdnu 12; celý proces skenování bude trvat 70-80 minut. Po ukončení studie bude všem účastníkům nabídnuta následná lékařská péče po dobu 3 měsíců. Účastníkům, kteří dobře reagovali na escitalopram, bude nabídnuta další léčba tímto lékem, zatímco těm, kteří dobře reagovali na escitalopram, bude nabídnuta léčba jiným antidepresivem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro depresivní subjekty:
- Splňuje diagnostická kritéria DSM-IV pro velkou depresivní poruchu
- Skóre vyšší než 16 na stupnici Hamilton Depression Rating (17 položek) při vstupu do studie
- Souhlasí s používáním účinné formy antikoncepce po celou dobu studie
Pro zdravé dobrovolníky:
- V současné době neužívá žádné léky
- Žádná celoživotní anamnéza závažné neurologické, lékařské, psychiatrické poruchy nebo poranění hlavy
- Souhlasí s používáním účinné formy antikoncepce po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- Současné sebevražedné myšlenky, které mohou učinit účast ve studii nebezpečnou
- Současné závažné nebo nestabilní onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, jater, dýchacích cest, endokrinní onemocnění, neurologické onemocnění nebo onemocnění související s krví)
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Anamnéza nebo současná diagnóza DSM-IV kteréhokoli z následujících psychiatrických onemocnění během 12 měsíců od vstupu do studie: organická duševní porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha s bludy, psychotické poruchy jinak blíže nespecifikované, bipolární porucha, psychotické rysy shodné s náladou nebo s náladou poruchy látkové závislosti (včetně alkoholu)
- Anamnéza nebo současná diagnóza demence nebo skóre nižší než 26 na Mini Mental Status Examination při screeningu
- Anamnéza četných nežádoucích reakcí na léky nebo alergické reakce na studované léky
- V současné době užívá psychofarmaka nebo antidepresiva
- Klinický nebo laboratorní důkaz hypotyreózy
- Neschopnost reagovat během současné těžké depresivní epizody na alespoň jednu adekvátní antidepresivní studii, definovanou jako 6 týdnů nebo déle léčby 40 mg citalopramu denně (nebo jeho antidepresivním ekvivalentem)
- Anamnéza elektrokonvulzivní terapie (ECT) během 6 měsíců před vstupem do studie
- Těhotná
- Subjekty s CGI skóre 6 ("těžce depresivní") nebo 7 ("mezi extrémně depresivními pacienty")
- BMI 39 nebo vyšší pro pohodlí ve skeneru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Escitalopram
Účastníci dostanou otevřenou léčbu escitalopramem.
|
Escitalopram 10 až 30 mg denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stav respondenta a remise (%), na základě skóre stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Měřeno v týdnu 12
|
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese, 17 položek (HAMD-17, rozsah 0-52) byla použita k měření změn v závažnosti deprese od výchozího k cílovému bodu.
Stav klinické odpovědi byl definován jako > 50% zlepšení (tj. snížení) ve skóre HAMD-17 od výchozí hodnoty do koncového bodu.
Stav klinické remise byl definován jako skóre HAMD-17 < 8 na konci (návštěva ve 12. týdnu).
|
Měřeno v týdnu 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan V. Iosifescu, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Citalopram
Další identifikační čísla studie
- K23MH067111 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Escitalopram
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNábor
-
Perry RenshawUkončenoDeprese | Použití látky | Duální diagnostikaSpojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Cambridge; Lundbeck FoundationDokončeno
-
Shanghai 7th People's HospitalZatím nenabírámeDepresivní porucha, majorČína
-
University of NebraskaNábor
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Tsing Hua University,TaiwanDokončenoRakovina hlavy a krkuTchaj-wan
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; University of South Carolina; University... a další spolupracovníciNábor
-
University of California, Los AngelesNeznámýNespavost | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Boston UniversityDokončenoIschemická choroba srdeční