- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00183677
Hirnenergiestoffwechsel bei Personen mit schwerer depressiver Störung, die Escitalopram erhalten
Biochemische Gehirnveränderungen korrelieren mit der antidepressiven Wirkung von Escitalopram: Eine Magnetresonanz-Spektroskopie-Bildgebungsstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Major Depression (MDD) ist eine schwere Form der Depression. MDD kann die Gedanken, das Verhalten, die Stimmung und die körperliche Gesundheit einer Person erheblich beeinträchtigen. Menschen, die an MDD leiden, erleben oft Gefühle der Wertlosigkeit; Sie fühlen sich möglicherweise hoffnungslos und sind möglicherweise nicht in der Lage, mit Problemen in ihrem Leben fertig zu werden. Darüber hinaus leiden sie oft unter Schlafstörungen, Appetitlosigkeit und chronischen Schmerzen.
Antidepressiva werden oft zur Behandlung von MDD verschrieben; 30 % bis 40 % der Personen sprechen jedoch nicht angemessen auf Medikamente an. Vorläufige Untersuchungen haben gezeigt, dass ein niedrigerer Energiestoffwechsel im Gehirn oft mit MDD in Verbindung gebracht wird. Bisher haben keine Studien gezeigt, ob es einen Unterschied im Energiestoffwechsel des Gehirns zwischen Personen gibt, die gut auf Antidepressiva ansprechen, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun. Escitalopram ist ein Antidepressivum, das häufig zur Behandlung von MDD eingesetzt wird. Es bewirkt eine beruhigende Wirkung und reduziert Angstzustände, indem es die Menge an Serotonin im Gehirn erhöht. Diese Studie wird die Veränderungen im Energiestoffwechsel des Gehirns aufgrund der Behandlung mit Escitalopram bei Personen mit MDD vergleichen. Diese Ergebnisse können wiederum zum Verständnis der Beziehung zwischen dem Energiestoffwechsel des Gehirns und Depressionen beitragen und zukünftige Antidepressiva-Studien leiten.
In diese 12-wöchige Studie werden Personen aufgenommen, bei denen MDD diagnostiziert wurde, sowie gesunde Personen. Während der Wochen 1 bis 4 erhalten Teilnehmer mit MDD täglich 10 mg Escitalopram. Wenn ein Teilnehmer nach Feststellung des Studienarztes nicht gut auf das Medikament anspricht, kann die Dosis für die Wochen 5 bis 8 auf 20 mg pro Tag erhöht werden. Wenn ein Teilnehmer nach 8 Wochen weiterhin nicht auf das Medikament anspricht, kann die Dosis für die Wochen 9 bis 12 auf 30 mg pro Tag erhöht werden. Studienbesuche finden alle zwei Wochen während der 12 Wochen statt. Bei jedem Studienbesuch werden Labortests, körperliche Untersuchungen und Vitalzeichenmessungen durchgeführt. Die Ergebnismessungen umfassen Depressionsniveaus, die durch standardisierte psychologische Tests und Fragebögen bewertet werden, sowie Gehirnenergie-Metabolitenniveaus, die durch Magnetresonanzspektroskopie (MRS) und Magnetresonanztomographie (MRI)-Scans bewertet werden. Die MRS- und MRT-Scans werden zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 12 durchgeführt; Der gesamte Scanvorgang dauert 70-80 Minuten. Nach Abschluss der Studie wird allen Teilnehmern eine medizinische Nachsorge für 3 Monate angeboten. Teilnehmern, die gut auf Escitalopram angesprochen haben, wird eine weitere Behandlung mit dem Medikament angeboten, während denjenigen, die nicht gut auf Escitalopram angesprochen haben, eine Behandlung mit einem anderen Antidepressivum angeboten wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für depressive Personen:
- Erfüllt die DSM-IV-Diagnosekriterien für schwere depressive Störungen
- Punktzahl von mehr als 16 auf der Hamilton-Depressionsbewertungsskala (17 Punkte) bei Studieneintritt
- Stimmt zu, während der gesamten Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
Für gesunde Probanden:
- Nimm derzeit keine Medikamente ein
- Keine Lebensgeschichte von schweren neurologischen, medizinischen, psychiatrischen Störungen oder Kopfverletzungen
- Stimmt zu, während der gesamten Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Suizidgedanken, die die Studienteilnahme unsicher machen können
- Aktuelle schwere oder instabile medizinische Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Atemwegs-, endokrine, neurologische oder blutbedingte Erkrankung)
- Geschichte der Anfallsleiden
- Vorgeschichte oder aktuelle DSM-IV-Diagnose einer der folgenden psychiatrischen Erkrankungen innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt: organische psychische Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung, psychotische Störungen nicht anders angegeben, bipolare Störung, stimmungskongruente oder stimmungsinkongruente psychotische Merkmale , Substanzabhängigkeitsstörungen (einschließlich Alkohol)
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Demenz oder eine Punktzahl von weniger als 26 bei der Mini Mental Status-Untersuchung beim Screening
- Vorgeschichte mehrerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen oder allergischer Reaktionen auf die Studienmedikamente
- Nehmen Sie derzeit Psychopharmaka oder Antidepressiva ein
- Klinischer oder Labornachweis einer Hypothyreose
- Nichtansprechen während einer aktuellen schweren depressiven Episode auf mindestens eine adäquate Antidepressiva-Studie, definiert als 6 Wochen oder mehr Behandlung mit 40 mg Citalopram pro Tag (oder seinem Antidepressivum-Äquivalent)
- Geschichte der Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb der 6 Monate vor Studieneintritt
- Schwanger
- Probanden mit einem CGI-Score 6 ("schwer depressiv") oder 7 ("unter den am stärksten depressiven Patienten")
- Ein BMI von 39 oder höher, für Komfort im Scanner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Escitalopram
Die Teilnehmer erhalten eine offene Behandlung mit Escitalopram.
|
Escitalopram 10 bis 30 mg pro Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Responder- und Remissionsstatus (%), basierend auf der Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12
|
Die Hamilton-Depressionsbewertungsskala, 17 Punkte (HAMD-17, Bereich 0–52) wurde verwendet, um die Veränderungen der Depressionsschwere vom Ausgangswert bis zum Endpunkt zu messen.
Der klinische Responder-Status wurde definiert als > 50 % Verbesserung (d. h. Reduktion) des HAMD-17-Scores vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
Der klinische Remissionsstatus wurde als HAMD-17-Score < 8 am Endpunkt (Besuch in Woche 12) definiert.
|
Gemessen in Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dan V. Iosifescu, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Citalopram
Andere Studien-ID-Nummern
- K23MH067111 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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