- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00183677
Metabolismo dell'energia cerebrale in individui con disturbo depressivo maggiore che ricevono escitalopram
Cambiamenti cerebrali biochimici correlati all'effetto antidepressivo dell'escitalopram: uno studio di imaging spettroscopico a risonanza magnetica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una grave forma di depressione. L'MDD può interferire in modo significativo con i pensieri, il comportamento, l'umore e la salute fisica di un individuo. Le persone che soffrono di disturbo depressivo maggiore spesso provano sentimenti di inutilità; potrebbero sentirsi senza speranza e potrebbero non essere in grado di far fronte ai problemi della loro vita. Inoltre, spesso sperimentano interruzioni del sonno, perdita di appetito e dolore cronico.
I farmaci antidepressivi sono spesso prescritti per il trattamento della MDD; tuttavia, dal 30% al 40% degli individui non risponde adeguatamente ai farmaci. La ricerca preliminare ha dimostrato che livelli più bassi di metabolismo energetico cerebrale sono spesso associati a MDD. Nessuno studio ha ancora dimostrato se vi sia una differenza nel metabolismo energetico cerebrale tra gli individui che rispondono bene agli antidepressivi rispetto a quelli che non lo fanno. Escitalopram è un farmaco antidepressivo spesso usato per trattare la MDD. Provoca un effetto calmante e riduce l'ansia aumentando la quantità di serotonina nel cervello. Questo studio confronterà i cambiamenti nel metabolismo energetico cerebrale dovuti al trattamento con escitalopram in individui con disturbo depressivo maggiore. A loro volta, questi risultati possono aiutare a comprendere la relazione tra il metabolismo energetico cerebrale e la depressione e possono guidare futuri studi sugli antidepressivi.
Questo studio di 12 settimane arruolerà individui con diagnosi di MDD, nonché individui sani. Durante le settimane da 1 a 4, i partecipanti con MDD riceveranno 10 mg di escitalopram su base giornaliera. Se un partecipante non risponde bene al farmaco, come determinato dal medico dello studio, la dose può essere aumentata a 20 mg al giorno per le settimane da 5 a 8. Se un partecipante continua a non rispondere al farmaco dopo 8 settimane, la dose può essere aumentata a 30 mg al giorno per le settimane da 9 a 12. Le visite di studio avverranno a settimane alterne durante le 12 settimane. Ad ogni visita di studio verranno eseguiti test di laboratorio, esami fisici e misurazioni dei segni vitali. Le misurazioni dei risultati includeranno i livelli di depressione valutati da test e questionari psicologici standardizzati, nonché i livelli di metaboliti dell'energia cerebrale valutati mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) e scansioni di risonanza magnetica (MRI). Le scansioni MRS e MRI verranno eseguite al basale, alla settimana 2 e alla settimana 12; l'intera procedura di scansione durerà 70-80 minuti. Dopo la fine dello studio, a tutti i partecipanti verrà offerta assistenza medica di follow-up per 3 mesi. Ai partecipanti che hanno risposto bene a escitalopram verrà offerto un trattamento continuato con il farmaco, mentre a coloro che non hanno risposto bene a escitalopram verrà offerto un trattamento con un altro antidepressivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per soggetti depressi:
- Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore
- Punteggio maggiore di 16 sulla scala Hamilton Depression Rating (17 voci) all'ingresso nello studio
- Accetta di utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio
Per i volontari sani:
- Al momento non assume farmaci
- Nessuna storia di vita di gravi disturbi neurologici, medici, psichiatrici o trauma cranico
- Accetta di utilizzare una forma efficace di contraccezione durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Attuale ideazione suicidaria che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione allo studio
- Malattia medica grave o instabile in atto (ad es. Malattie cardiovascolari, renali, epatiche, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematiche)
- Storia del disturbo convulsivo
- Anamnesi o attuale diagnosi DSM-IV di una qualsiasi delle seguenti malattie psichiatriche entro 12 mesi dall'ingresso nello studio: disturbo mentale organico, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbi psicotici non altrimenti specificati, disturbo bipolare, caratteristiche psicotiche congruenti o incongruenti dell'umore , disturbi da dipendenza da sostanze (incluso l'alcol)
- Storia o diagnosi attuale di demenza o punteggio inferiore a 26 al Mini Mental Status Examination allo screening
- - Storia di molteplici reazioni avverse al farmaco o reazione allergica ai farmaci in studio
- Attualmente sta assumendo psicofarmaci o farmaci antidepressivi
- Evidenza clinica o di laboratorio di ipotiroidismo
- Mancata risposta durante l'attuale episodio depressivo maggiore ad almeno un adeguato studio antidepressivo, definito come 6 settimane o più di trattamento con 40 mg di citalopram al giorno (o il suo equivalente antidepressivo)
- Storia di terapia elettroconvulsivante (ECT) nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Incinta
- I soggetti con un punteggio CGI di 6 ("gravemente depressi") o 7 ("tra i pazienti più estremamente depressi")
- Un BMI di 39 o superiore, per il comfort nello scanner
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Escitalopram
I partecipanti riceveranno un trattamento aperto con escitalopram.
|
Escitalopram da 10 a 30 mg al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Responder e stato di remissione (%), in base al punteggio della scala di valutazione della depressione
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12
|
La Hamilton Depression Rating Scale, 17 item (HAMD-17, range 0-52) è stata utilizzata per misurare i cambiamenti nella gravità della depressione dal basale all'endpoint.
Lo stato di risponditore clinico è stato definito come miglioramento > 50% (ovvero riduzione) del punteggio HAMD-17 dal basale all'endpoint.
Lo stato di remissione clinica è stato definito come punteggio HAMD-17 <8 all'endpoint (visita alla settimana 12).
|
Misurato alla settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dan V. Iosifescu, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Citalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23MH067111 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .