Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af gemcitabin og samtidig stråling efterfulgt af adjuverende hysterektomi i omfangsrig stadium Ib og IIa cervikal karcinom

14. juli 2017 opdateret af: University of Southern California

Fase I/II undersøgelse af gemcitabin og samtidig stråling efterfulgt af adjuverende hysterektomi i omfangsrig stadium Ib og IIa cervikal carcinom: Analyse af prognostiske faktorer og responsdeterminanter: et pilotstudie

Formålet med denne undersøgelse er først at fastslå, hvad der er den ideelle dosis af gemcitabin, et kemoterapimiddel, når det gives i kombination med stråling. Derudover ønsker efterforskerne at bestemme bivirkningerne og effektiviteten af ​​denne kombination. Efterforskerne vil også studere adskillige markører for at forsøge at identificere markører eller tests, der vil forudsige, hvilke patienter der vil have mest gavn af denne behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet omfangsrig stadium Ib eller stadium IIa livmoderhalskræft. Voluminøs stadium Ib sygdom er defineret som tumormasse større end 4 cm i diameter.
  • Cervikal læsion, som kan måles ved fysisk undersøgelse.
  • Ingen forudgående behandling for invasiv livmoderhalskræft.
  • GOG ydeevne status 0-2
  • Underskrevet informeret samtykke

  • Patienterne skal have tilstrækkelige:

    • Knoglemarvsfunktion: absolut granulocyttal > eller = til 1500, blodpladetal > 100.000.
    • Nyrefunktion: kreatinin < eller = til 1,8 mg/dl
    • Leverfunktion: bilirubin < eller = til 1,5 x normal, SGOT og alkalisk fosfatase < eller = til 3 x normal

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere malignitet i anamnesen, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i mindst fem år.
  • Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke deltage, medmindre de har indvilliget i at bruge en effektiv præventionsmetode.
  • Patienter med ukontrolleret infektion.
  • Patienter, der er HIV-positive
  • Patienter med psykiatriske eller sociale forhold, der ville forstyrre samtykke eller opfølgning.
  • Patienter med enhver anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin ugentligt x 6 uger med samtidig ekstern stråling
Gemcitabin 350 mg/m2 IV ugentligt x 6 uger med samtidig ekstern stråling
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin ugentligt x 6 uger med samtidig ekstern stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet (antal deltagere med alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Hver 3. uge fra studiestart indtil 30 dage efter sidste dosis af behandlingen
Sammenfatning af grad 3 eller højere toksiciteter i henhold til Common Toxicity Criteria version 2.0. Fase 1 og 2 kombineret (N=35)
Hver 3. uge fra studiestart indtil 30 dage efter sidste dosis af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede svar af enten et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR)
Tidsramme: Baseline til svar (op til 24 måneder)

Deltagere, der gennemfører de 6 ugers kemoterapi og stråling, eller som oplever dosisbegrænsende toksicitet, eller som udvikler sig på et hvilket som helst tidspunkt før afslutningen af ​​de 6 ugers kemoterapi og stråling, vil kunne evalueres for respons.

Komplet respons (CR): Fuldstændig forsvinden af ​​al målbar og evaluerbar sygdom. Ingen nye læsioner. Ingen sygdomsrelaterede symptomer. Ingen tegn på ikke-evaluerbar sygdom, inklusive normalisering af markører og andre unormale laboratorieværdier. Alle målbare, evaluerbare og ikke-evaluerbare læsioner og steder skal vurderes ved hjælp af samme teknik som baseline.

Delvis respons (PR): Gælder kun for patienter med mindst én målbar læsion. Større end eller lig med 50 % fald under baseline i summen af ​​produkter med vinkelrette diametre af alle målbare læsioner. Ingen progression af evaluerbar sygdom. Ingen nye læsioner. Alle målbare og evaluerbare læsioner og steder skal vurderes ved hjælp af de samme teknikker som baseline.
Baseline til svar (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynda Roman, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5C-99-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner