Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della gemcitabina e delle radiazioni concomitanti seguite da isterectomia adiuvante nel carcinoma cervicale voluminoso in stadio Ib e IIa

14 luglio 2017 aggiornato da: University of Southern California

Studio di fase I/II su gemcitabina e radiazioni concomitanti seguite da isterectomia adiuvante nel carcinoma cervicale voluminoso in stadio Ib e IIa: analisi dei fattori prognostici e determinanti della risposta: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è innanzitutto stabilire qual è la dose ideale di gemcitabina, un agente chemioterapico, quando somministrata in combinazione con radiazioni. Inoltre, gli investigatori vogliono determinare gli effetti collaterali e l'efficacia di questa combinazione. Gli investigatori studieranno anche diversi marcatori per cercare di identificare marcatori o test che prediranno quali pazienti beneficeranno maggiormente di questo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma della cervice uterina voluminosa in stadio Ib o stadio IIa confermato istologicamente. La malattia voluminosa in stadio Ib è definita come una massa tumorale superiore a 4 cm di diametro.
  • Lesione cervicale misurabile mediante esame obiettivo.
  • Nessuna precedente terapia per il cancro cervicale invasivo.
  • Stato delle prestazioni GOG 0-2
  • Consenso informato firmato

  • I pazienti devono avere adeguato:

    • Funzione del midollo osseo: conta assoluta dei granulociti > o = a 1500, conta piastrinica > 100.000.
    • Funzionalità renale: creatinina < o = a 1,8 mg/dl
    • Funzionalità epatica: bilirubina < o = a 1,5 x normale, SGOT e fosfatasi alcalina < o = a 3 x normale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di precedente tumore maligno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato, o altri tumori per i quali il paziente è libero da malattia da almeno cinque anni.
  • Donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in età riproduttiva non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite.
  • Pazienti con infezione incontrollata.
  • Pazienti sieropositivi
  • Pazienti con condizioni psichiatriche o sociali che potrebbero interferire con il consenso o il follow-up.
  • - Pazienti con qualsiasi altra grave malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto all'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina settimanale x 6 settimane con radiazioni esterne simultanee
Gemcitabina 350 mg/m2 EV settimanale x 6 settimane con concomitante irradiazione esterna
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina settimanale x 6 settimane con radiazioni esterne simultanee

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità (numero di partecipanti con eventi avversi gravi)
Lasso di tempo: Ogni 3 settimane dall'inizio dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
Riepilogo delle tossicità di grado 3 o superiore secondo i criteri comuni di tossicità versione 2.0. Fase 1 e 2 combinate (N=35)
Ogni 3 settimane dall'inizio dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Dal basale alla risposta (fino a 24 mesi)

I partecipanti che completano le 6 settimane di chemioterapia e radiazioni o che manifestano tossicità limitante la dose o che progrediscono in qualsiasi momento prima del completamento delle 6 settimane di chemioterapia e radiazioni saranno valutati per la risposta.

Risposta completa (CR): completa scomparsa di tutte le malattie misurabili e valutabili. Nessuna nuova lesione. Nessun sintomo correlato alla malattia. Nessuna evidenza di malattia non valutabile, inclusa la normalizzazione dei marcatori e altri valori di laboratorio anomali. Tutte le lesioni e le sedi misurabili, valutabili e non valutabili devono essere valutate utilizzando la stessa tecnica del basale.

Risposta parziale (PR): si applica solo ai pazienti con almeno una lesione misurabile. Diminuzione maggiore o uguale al 50% rispetto al basale nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili. Nessuna progressione della malattia valutabile. Nessuna nuova lesione. Tutte le lesioni e le sedi misurabili e valutabili devono essere valutate utilizzando le stesse tecniche del basale.
Dal basale alla risposta (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Investigatori

  • Investigatore principale: Lynda Roman, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5C-99-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della cervice uterina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi