Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie gemcytabiny i równoczesnej radioterapii, po której następuje uzupełniająca histerektomia w raku szyjki macicy w stadium masowym Ib i IIa

14 lipca 2017 zaktualizowane przez: University of Southern California

Badanie fazy I/II dotyczące gemcytabiny i równoczesnej radioterapii, po której następuje uzupełniająca histerektomia w raku szyjki macicy w stadium masowym Ib i IIa: analiza czynników prognostycznych i determinantów odpowiedzi: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest najpierw ustalenie, jaka jest idealna dawka gemcytabiny, środka chemioterapeutycznego, podawanego w połączeniu z radioterapią. Ponadto badacze chcą określić skutki uboczne i skuteczność tego połączenia. Badacze zbadają również kilka markerów, aby spróbować zidentyfikować markery lub testy, które pozwolą przewidzieć, którzy pacjenci odniosą większe korzyści z tego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem szyjki macicy w stadium Ib lub IIa. Choroba w stadium masywnym Ib jest definiowana jako masa guza o średnicy większej niż 4 cm.
  • Zmiana szyjki macicy, która jest mierzalna podczas badania fizykalnego.
  • Brak wcześniejszego leczenia inwazyjnego raka szyjki macicy.
  • Stan wydajności GOG 0-2
  • Podpisana świadoma zgoda

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednie:

    • Czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba granulocytów > lub = do 1500, liczba płytek krwi > 100 000.
    • Czynność nerek: kreatynina < lub = do 1,8 mg/dl
    • Czynność wątroby: bilirubina < lub = do 1,5 x normy, SGOT i fosfataza alkaliczna < lub = do 3 x norma

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjent nie chorował przez co najmniej pięć lat.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że wyraziły zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  • Pacjenci z niekontrolowaną infekcją.
  • Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub społecznymi, które mogłyby kolidować z wyrażeniem zgody lub kontynuacją.
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną współistniejącą ciężką chorobą, która w ocenie badacza sprawiłaby, że pacjent nie kwalifikowałby się do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina co tydzień x 6 tygodni z równoczesną radioterapią zewnętrzną
Gemcytabina 350 mg/m2 dożylnie co tydzień x 6 tygodni z równoczesną radioterapią zewnętrzną
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina co tydzień x 6 tygodni z równoczesną radioterapią zewnętrzną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność (liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi)
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie od rozpoczęcia badania do 30 dni po ostatniej dawce leczenia
Podsumowanie toksyczności stopnia 3 lub wyższego zgodnie z Common Toxicity Criteria wersja 2.0. Faza 1 i 2 Połączone (N=35)
Co 3 tygodnie od rozpoczęcia badania do 30 dni po ostatniej dawce leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź ogólna spośród całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 24 miesięcy)

Uczestnicy, którzy ukończą 6-tygodniową chemioterapię i radioterapię lub u których wystąpią objawy toksyczności ograniczającej dawkę, lub u których wystąpią postępy w dowolnym momencie przed zakończeniem 6-tygodniowej chemioterapii i radioterapii, zostaną poddani ocenie pod kątem odpowiedzi.

Całkowita odpowiedź (CR): Całkowite zniknięcie wszystkich mierzalnych i możliwych do oceny chorób. Żadnych nowych uszkodzeń. Brak objawów związanych z chorobą. Brak dowodów na niemożliwą do oceny chorobę, w tym normalizację markerów i inne nieprawidłowe wartości laboratoryjne. Wszystkie mierzalne, możliwe do oceny i niemożliwe do oceny zmiany i miejsca muszą być oceniane przy użyciu tej samej techniki, co w punkcie wyjściowym.

Częściowa odpowiedź (PR): Dotyczy tylko pacjentów z co najmniej jedną mierzalną zmianą. Większy lub równy 50% spadek w stosunku do wartości wyjściowych sumy iloczynów prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian. Brak progresji choroby podlegającej ocenie. Żadnych nowych uszkodzeń. Wszystkie mierzalne i możliwe do oceny zmiany i miejsca muszą zostać ocenione przy użyciu tych samych technik, co w punkcie wyjściowym.
Od wartości początkowej do odpowiedzi (do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Śledczy

  • Główny śledczy: Lynda Roman, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5C-99-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Szyjki Macicy

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj