Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogeneic Transplantation for Patients With Acute Leukemia or Chronic Myelogenous Leukemia (CML)

14. juni 2016 opdateret af: Stanford University

Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Transplantation for Patients With Acute Myelogenous Leukemia and Acute Lymphoblastic Leukemia in First or Second Remission or Chronic Myelogenous Leukemia in First and Second Chronic Phase or Accelerated Phase

The purpose of the study is to evaluate the overall and disease free survival of recipients who have received G-CSF mobilized stem cells from HLA matched sibling donors.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Transplantation for Patients with Acute Myelogenous Leukemia and Acute Lymphoblastic Leukemia in First Remission or Chronic Myelogenous Leukemia in First Chronic Phase

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primary care clinic

Beskrivelse

Inclusion Criteria:1. Any patient with one of the following hematologic malignancies in whom an allogeneic stem cell transplant is warranted: Specific disease categories include:

  1. acute myelogenous leukemia, 1st or 2nd remission
  2. acute lymphoblastic leukemia, 1st or 2nd remission
  3. chronic myelogenous leukemia, 1st or 2nd CP, accelerated phase 2. Patient age > 1 month and < 55 yo 3. Patients must have a genotypically HLA identical sibling 4. Patient must have adequate function as follows:

a. total bilirubin <2.5 and SGOT/SGPT <2x normal b. adequate renal function as defined by creatinine < 1.5 or a 24 hr creatinine clearance >50 cc/min as determined by the Cockroft-Gault formula (to be done if serum creatinine > 1.5) c. DLCO > 60% predicted d. radionuclide cardiac scan with ejection fraction >45% 5. Patient must be competent to give consent.

Inclusion criteria (Donor):

  1. HLA identical family member
  2. Donor or guardian must be competent to give consent
  3. Donor must have adequate veins for leukapheresis or agree to placement of central venous catheter

Exclusion Criteria:3.2 Exclusion Criteria (Patient):

  1. Evidence of active infection or active hepatitis
  2. Positive serologies for HIV-1,HIV-2 or hepatitis B surface ag+
  3. Previous allogeneic stem cell/bone marrow transplant
  4. Pregnant or lactating patients

4 Exclusion criteria (Donor):

  1. Donors who for psychologic, physiologic or medical reasons are unable to tolerate PBSC harvest
  2. Donors who are HIV+ or hepatitis B antigen +
  3. History of allergic reaction to G-CSF
  4. Female donors must be post-menopausal or have a negative pregnancy test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CML in first Chronic Phase or Accelerated Phase
Busulfan/cyclophosphamide Day -7: Busulfan 1.0 mg/kg IV q6 hrs** Day -6: Busulfan 1.0 mg/kg IV q6 hrs Day -5: Busulfan 1.0 mg/kg IV q6 hrs Day -4: Busulfan 1.0 mg/kg IV q6 hrs Day -3: Cyclophosphamide 60 mg/kg Day -2: Cyclophosphamide 60 mg/kg Day -1: rest Day 0: Allogeneic PBSC infusion
AML and ALL in first or second remission
FTBI/VP-16 Day -7: FTBI 120 cGy x 3 fractions Day -6: FTBI 120 cGy x 2 fractions Day -5: FTBI 120 cGy x 3 fractions Day -4: FTBI 120 cGy x 3 fractions* Day -3: VP-16 at 60 mg/kg Day -2: rest Day -1: rest Day 0: Allogeneic PBSC infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To evaluate the overall and disease free survival of recipients who have received G-CSF mobilized stemcells from their donors.
Tidsramme: no known
no known

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ginna Laport, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner