- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00185523
Allogeneic Transplantation for Patients With Acute Leukemia or Chronic Myelogenous Leukemia (CML)
Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Transplantation for Patients With Acute Myelogenous Leukemia and Acute Lymphoblastic Leukemia in First or Second Remission or Chronic Myelogenous Leukemia in First and Second Chronic Phase or Accelerated Phase
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:1. Any patient with one of the following hematologic malignancies in whom an allogeneic stem cell transplant is warranted: Specific disease categories include:
- acute myelogenous leukemia, 1st or 2nd remission
- acute lymphoblastic leukemia, 1st or 2nd remission
- chronic myelogenous leukemia, 1st or 2nd CP, accelerated phase 2. Patient age > 1 month and < 55 yo 3. Patients must have a genotypically HLA identical sibling 4. Patient must have adequate function as follows:
a. total bilirubin <2.5 and SGOT/SGPT <2x normal b. adequate renal function as defined by creatinine < 1.5 or a 24 hr creatinine clearance >50 cc/min as determined by the Cockroft-Gault formula (to be done if serum creatinine > 1.5) c. DLCO > 60% predicted d. radionuclide cardiac scan with ejection fraction >45% 5. Patient must be competent to give consent.
Inclusion criteria (Donor):
- HLA identical family member
- Donor or guardian must be competent to give consent
- Donor must have adequate veins for leukapheresis or agree to placement of central venous catheter
Exclusion Criteria:3.2 Exclusion Criteria (Patient):
- Evidence of active infection or active hepatitis
- Positive serologies for HIV-1,HIV-2 or hepatitis B surface ag+
- Previous allogeneic stem cell/bone marrow transplant
- Pregnant or lactating patients
4 Exclusion criteria (Donor):
- Donors who for psychologic, physiologic or medical reasons are unable to tolerate PBSC harvest
- Donors who are HIV+ or hepatitis B antigen +
- History of allergic reaction to G-CSF
- Female donors must be post-menopausal or have a negative pregnancy test
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CML in first Chronic Phase or Accelerated Phase
Busulfan/cyclophosphamide Day -7: Busulfan 1.0 mg/kg IV q6 hrs** Day -6: Busulfan 1.0 mg/kg IV q6 hrs Day -5: Busulfan 1.0 mg/kg IV q6 hrs Day -4: Busulfan 1.0 mg/kg IV q6 hrs Day -3: Cyclophosphamide 60 mg/kg Day -2: Cyclophosphamide 60 mg/kg Day -1: rest Day 0: Allogeneic PBSC infusion
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AML and ALL in first or second remission
FTBI/VP-16 Day -7: FTBI 120 cGy x 3 fractions Day -6: FTBI 120 cGy x 2 fractions Day -5: FTBI 120 cGy x 3 fractions Day -4: FTBI 120 cGy x 3 fractions* Day -3: VP-16 at 60 mg/kg Day -2: rest Day -1: rest Day 0: Allogeneic PBSC infusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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To evaluate the overall and disease free survival of recipients who have received G-CSF mobilized stemcells from their donors.
Délai: no known
|
no known
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ginna Laport, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Attributs de la maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles myéloprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Maladie chronique
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
- Maladie aiguë
- Leucémie, promyélocytaire, aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- BMT142
- 78149
- NCT00185523
- 12570 (Autre identifiant: Stanford IRB)
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