- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00185523
Allogeneic Transplantation for Patients With Acute Leukemia or Chronic Myelogenous Leukemia (CML)
Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Transplantation for Patients With Acute Myelogenous Leukemia and Acute Lymphoblastic Leukemia in First or Second Remission or Chronic Myelogenous Leukemia in First and Second Chronic Phase or Accelerated Phase
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:1. Any patient with one of the following hematologic malignancies in whom an allogeneic stem cell transplant is warranted: Specific disease categories include:
- acute myelogenous leukemia, 1st or 2nd remission
- acute lymphoblastic leukemia, 1st or 2nd remission
- chronic myelogenous leukemia, 1st or 2nd CP, accelerated phase 2. Patient age > 1 month and < 55 yo 3. Patients must have a genotypically HLA identical sibling 4. Patient must have adequate function as follows:
a. total bilirubin <2.5 and SGOT/SGPT <2x normal b. adequate renal function as defined by creatinine < 1.5 or a 24 hr creatinine clearance >50 cc/min as determined by the Cockroft-Gault formula (to be done if serum creatinine > 1.5) c. DLCO > 60% predicted d. radionuclide cardiac scan with ejection fraction >45% 5. Patient must be competent to give consent.
Inclusion criteria (Donor):
- HLA identical family member
- Donor or guardian must be competent to give consent
- Donor must have adequate veins for leukapheresis or agree to placement of central venous catheter
Exclusion Criteria:3.2 Exclusion Criteria (Patient):
- Evidence of active infection or active hepatitis
- Positive serologies for HIV-1,HIV-2 or hepatitis B surface ag+
- Previous allogeneic stem cell/bone marrow transplant
- Pregnant or lactating patients
4 Exclusion criteria (Donor):
- Donors who for psychologic, physiologic or medical reasons are unable to tolerate PBSC harvest
- Donors who are HIV+ or hepatitis B antigen +
- History of allergic reaction to G-CSF
- Female donors must be post-menopausal or have a negative pregnancy test
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CML in first Chronic Phase or Accelerated Phase
Busulfan/cyclophosphamide Day -7: Busulfan 1.0 mg/kg IV q6 hrs** Day -6: Busulfan 1.0 mg/kg IV q6 hrs Day -5: Busulfan 1.0 mg/kg IV q6 hrs Day -4: Busulfan 1.0 mg/kg IV q6 hrs Day -3: Cyclophosphamide 60 mg/kg Day -2: Cyclophosphamide 60 mg/kg Day -1: rest Day 0: Allogeneic PBSC infusion
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AML and ALL in first or second remission
FTBI/VP-16 Day -7: FTBI 120 cGy x 3 fractions Day -6: FTBI 120 cGy x 2 fractions Day -5: FTBI 120 cGy x 3 fractions Day -4: FTBI 120 cGy x 3 fractions* Day -3: VP-16 at 60 mg/kg Day -2: rest Day -1: rest Day 0: Allogeneic PBSC infusion
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To evaluate the overall and disease free survival of recipients who have received G-CSF mobilized stemcells from their donors.
Prazo: no known
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no known
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ginna Laport, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Doença crônica
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Doença Aguda
- Leucemia Promielocítica Aguda
Outros números de identificação do estudo
- BMT142
- 78149
- NCT00185523
- 12570 (Outro identificador: Stanford IRB)
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