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Allogeneic Transplantation for Patients With Acute Leukemia or Chronic Myelogenous Leukemia (CML)

14 giugno 2016 aggiornato da: Stanford University

Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Transplantation for Patients With Acute Myelogenous Leukemia and Acute Lymphoblastic Leukemia in First or Second Remission or Chronic Myelogenous Leukemia in First and Second Chronic Phase or Accelerated Phase

The purpose of the study is to evaluate the overall and disease free survival of recipients who have received G-CSF mobilized stem cells from HLA matched sibling donors.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell Transplantation for Patients with Acute Myelogenous Leukemia and Acute Lymphoblastic Leukemia in First Remission or Chronic Myelogenous Leukemia in First Chronic Phase

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Primary care clinic

Descrizione

Inclusion Criteria:1. Any patient with one of the following hematologic malignancies in whom an allogeneic stem cell transplant is warranted: Specific disease categories include:

  1. acute myelogenous leukemia, 1st or 2nd remission
  2. acute lymphoblastic leukemia, 1st or 2nd remission
  3. chronic myelogenous leukemia, 1st or 2nd CP, accelerated phase 2. Patient age > 1 month and < 55 yo 3. Patients must have a genotypically HLA identical sibling 4. Patient must have adequate function as follows:

a. total bilirubin <2.5 and SGOT/SGPT <2x normal b. adequate renal function as defined by creatinine < 1.5 or a 24 hr creatinine clearance >50 cc/min as determined by the Cockroft-Gault formula (to be done if serum creatinine > 1.5) c. DLCO > 60% predicted d. radionuclide cardiac scan with ejection fraction >45% 5. Patient must be competent to give consent.

Inclusion criteria (Donor):

  1. HLA identical family member
  2. Donor or guardian must be competent to give consent
  3. Donor must have adequate veins for leukapheresis or agree to placement of central venous catheter

Exclusion Criteria:3.2 Exclusion Criteria (Patient):

  1. Evidence of active infection or active hepatitis
  2. Positive serologies for HIV-1,HIV-2 or hepatitis B surface ag+
  3. Previous allogeneic stem cell/bone marrow transplant
  4. Pregnant or lactating patients

4 Exclusion criteria (Donor):

  1. Donors who for psychologic, physiologic or medical reasons are unable to tolerate PBSC harvest
  2. Donors who are HIV+ or hepatitis B antigen +
  3. History of allergic reaction to G-CSF
  4. Female donors must be post-menopausal or have a negative pregnancy test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CML in first Chronic Phase or Accelerated Phase
Busulfan/cyclophosphamide Day -7: Busulfan 1.0 mg/kg IV q6 hrs** Day -6: Busulfan 1.0 mg/kg IV q6 hrs Day -5: Busulfan 1.0 mg/kg IV q6 hrs Day -4: Busulfan 1.0 mg/kg IV q6 hrs Day -3: Cyclophosphamide 60 mg/kg Day -2: Cyclophosphamide 60 mg/kg Day -1: rest Day 0: Allogeneic PBSC infusion
AML and ALL in first or second remission
FTBI/VP-16 Day -7: FTBI 120 cGy x 3 fractions Day -6: FTBI 120 cGy x 2 fractions Day -5: FTBI 120 cGy x 3 fractions Day -4: FTBI 120 cGy x 3 fractions* Day -3: VP-16 at 60 mg/kg Day -2: rest Day -1: rest Day 0: Allogeneic PBSC infusion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To evaluate the overall and disease free survival of recipients who have received G-CSF mobilized stemcells from their donors.
Lasso di tempo: no known
no known

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ginna Laport, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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