Undersøgelse for at sammenligne sikkerhed og immunogenicitet af konsistens i kommerciel skala Masser af herpes simplex-vaccine
20. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline
En fase III, dobbeltblind, randomiseret, undersøgelse til sammenligning: 1) Immunogeniciteten og sikkerheden af 3 kommercielle skalakonsistenspartier af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Simplex kandidatvaccine i sund HSV-1 og -2 seronegativ (HSV 1- /2-) Kvindelige forsøgspersoner i alderen 10 - 17 år og 2) Vaccineimmunogenicitet i sund HSV 1-/2- Kvinder i alderen 10 - 17 år med sund HSV 1-/2- Voksne kvinder
Evaluer en måned efter den tredje dosis parti-til-lot-konsistensen af 3 forskellige produktionslots i kommerciel skala af kandidatvaccinen hos raske HSV 1-/2- kvinder i alderen 10-17 år, bestemt ved ELISA.
Fravær af signifikant variation for begge parametre blandt de testede partier blev antaget.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ved måned 0, 1 og 6 modtog 3 grupper på 184 forsøgspersoner hver 3 doser af herpes simplex-vaccine henholdsvis lot A, B eller C.
Undersøgelsen tog 14 måneder at gennemføre, inklusive screening, og 6 besøg var påkrævet.
Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
671
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Beauport, Quebec, Canada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85201
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0188
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
- GSK Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rask kvinde mellem og med 10 og 17 år på tidspunktet for den første vaccination.
- Seronegativ for HSV-1 og HSV-2 ved screening
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen og skriftligt informeret samtykke opnået fra en forælder eller værge for forsøgspersonen før tilmeldingen. Hvis forsøgspersonen er over den lovlige lavalder i sit land, vil der kun blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen.
- Forsøgspersonen skal have en negativ uringraviditetstest.
- Forsøgspersonen skal være i den fødedygtige alder, dvs. være præmenarcheal, eller hvis den er i den fødedygtige alder, skal hun være afholdende eller bruge en effektiv præventionsmetode i 30 dage før vaccination, have en negativ uringraviditetstest og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler i to måneder efter afslutningen af vaccinationsserien. Forsøgspersoner, der når menarche under undersøgelsen og derfor er i den fødedygtige alder, skal acceptere at følge de samme forholdsregler.
- En forsøgsperson, som (eller hvis forældre/værge) efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Drægtig eller ammende kvinde.
- Kvinde planlægger at blive gravid i løbet af de første otte måneder af undersøgelsen
- Enhver tidligere historie med eller aktuelle kliniske tegn eller symptomer på oro-labiale (forkølelsessår), genital eller ikke-genital HSV-sygdom, såsom hævelse, papler, vesikler, pustler, sår, skorper, sprækker, erytem, udflåd, smerte, brændende, kløe, snurren eller dysuri.
- Tidligere vaccination mod herpes.
- Historien om erythema multiforme.
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine, bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne, inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Planlagt administration/administration af en ikke-undersøgelsesvaccine inden for 30 dage før og efter den første dosis af undersøgelsesvaccine med følgende undtagelser: Administration af rutinemæssig meningokok-, hepatitis B-, inaktiveret influenza-, difteri/stivkrampe og/eller difteri/stivkrampeholdig vaccine op. til 8 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine tillades.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinerne
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Anamnese med en aktuel akut eller kronisk autoimmun sygdom.
- Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald, med undtagelse af et enkelt feberanfald i barndommen.
- Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie eller fysisk undersøgelse.
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet
- Oral temperatur ≥99,5°F (> 37,5°C) / aksillær temperatur ≥99,5°F (> 37,5°C) på tidspunktet for tilmelding
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
|
3 IM doser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
|
3 IM doser
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
|
3 IM doser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-gD antistoftiter i hele kohorten (10-17 år)
Tidsramme: I måned 7
|
I måned 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-gD antistof titer
Tidsramme: I måned 2 og 12
|
I måned 2 og 12
|
|
Anti-HSV neutraliserende antistoffer
Tidsramme: I måned 2, 7 og 12
|
I måned 2, 7 og 12
|
|
Forekomst og intensitet af opfordrede lokale symptomer. Det resulterende skolefravær vil også blive evalueret.
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination
|
Inden for 7 dage efter hver vaccination
|
|
Forekomst, intensitet, forhold til vaccination og deraf følgende skolefravær af opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination
|
Inden for 7 dage efter hver vaccination
|
|
Forekomst, intensitet, forhold til vaccination og deraf følgende skolefravær af uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter enhver vaccination
|
Inden for 30 dage efter enhver vaccination
|
|
Forekomst af nyopståede kroniske sygdomme og andre medicinsk signifikante tilstande, uanset årsagssammenhæng til vaccination og intensitet
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
|
Forekomst og sammenhæng med vaccination af SAE
Tidsramme: Gennem hele studietiden
|
Gennem hele studietiden
|
|
Anti-gD-antistoftiter i sera fra HSV-042-personer og i en lige stor undergruppe af sera fra voksne fra undersøgelse 208141/039
Tidsramme: I måned 7
|
I måned 7
|
|
Serokonverteringshastighed ved anti-gD ELISA. i HSV-042-personer og i en lige stor undergruppe af voksne fra undersøgelse 208141/039
Tidsramme: I måned 7
|
I måned 7
|
|
I tilfælde af at en cellemedieret immunkorrelat af beskyttelse er identificeret i undersøgelse 208141/039: vurdering af immunkorrelatet af beskyttelse i en tilfældig undergruppe af HBV-042-personer
Tidsramme: I måned 0, 2, 7 og 12
|
I måned 0, 2, 7 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2005
Først opslået (Skøn)
23. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 208141/042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: 208141/042Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 208141/042Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 208141/042Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 208141/042Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 208141/042Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 208141/042Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .