Studie zum Vergleich der Sicherheit und Immunogenität von Herpes-Simplex-Impfstoffen im kommerziellen Maßstab
20. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich: 1) der Immunogenität und Sicherheit von 3 Chargen im kommerziellen Maßstab von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes-simplex-Kandidatenimpfstoff bei gesunden HSV-1- und -2-seronegativen (HSV 1-) /2-) Weibliche Probanden im Alter von 10–17 Jahren und 2) Immunogenität des Impfstoffs bei gesunden HSV 1–/2–-Frauen im Alter von 10–17 Jahren mit gesunden erwachsenen HSV 1–/2–-Frauen
Bewerten Sie einen Monat nach der dritten Dosis die Konsistenz von Charge zu Charge von 3 verschiedenen Produktionschargen im kommerziellen Maßstab des Kandidatenimpfstoffs bei gesunden HSV 1-/2--Weibchen im Alter von 10-17 Jahren, bestimmt durch ELISA.
Das Fehlen einer signifikanten Variation für beide Parameter unter den getesteten Chargen wurde angenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Monat 0, 1 und 6 erhielten 3 Gruppen von 184 Probanden jeweils 3 Dosen Herpes-simplex-Impfstoff Charge A, B bzw. C.
Die Studie dauerte einschließlich Screening 14 Monate und es waren 6 Besuche erforderlich.
Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, um dem FDA-Änderungsgesetz vom September 2007 zu entsprechen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
671
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gent, Belgien, 9000
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Beauport, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85201
- GSK Investigational Site
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California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
- GSK Investigational Site
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0188
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
- GSK Investigational Site
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frau zwischen einschließlich 10 und 17 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
- Seronegativ für HSV-1 und HSV-2 beim Screening
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden vor der Anmeldung. Wenn die Testperson in ihrem Land das gesetzliche Einwilligungsalter überschritten hat, wird nur eine schriftliche Einverständniserklärung von der Testperson eingeholt.
- Das Subjekt muss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
- Die Testperson muss im gebärfähigen Alter sein, d. h. vor der Menarche, oder wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss sie 30 Tage vor der Impfung abstinent sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden, einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und dem zustimmen diese Vorsichtsmaßnahmen für zwei Monate nach Abschluss der Impfserie fortsetzen. Probanden, die während der Studie die Menarche erreichen und daher gebärfähig sind, müssen zustimmen, die gleichen Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen.
- Ein Proband, von dem (oder dessen Eltern/Vormund) der Ermittler glaubt, dass er die Anforderungen des Protokolls erfüllen kann und wird
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau.
- Frauen, die planen, während der ersten acht Monate der Studie schwanger zu werden
- Jegliche frühere oder aktuelle klinische Anzeichen oder Symptome einer orolabialen (Fieberbläschen), genitalen oder nicht-genitalen HSV-Erkrankung, wie Schwellungen, Papeln, Bläschen, Pusteln, Geschwüre, Krusten, Fissuren, Erythem, Ausfluss, Schmerzen, Brennen, Juckreiz, Kribbeln oder Dysurie.
- Vorherige Impfung gegen Herpes.
- Vorgeschichte von Erythema multiforme.
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Impfstoffs als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
- Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Nicht-Studien-Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor und nach der ersten Dosis des Studien-Impfstoffs mit folgenden Ausnahmen: Routinemäßige Verabreichung von Meningokokken-, Hepatitis-B-, inaktivierter Influenza-, Diphtherie-/Tetanus- und/oder Diphtherie-/Tetanus-haltigen Impfstoffen bis 8 Tage, bevor die erste Dosis des Studienimpfstoffs erlaubt ist.
- Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienimpfstoffe verschlimmert werden
- Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
- Vorgeschichte einer aktuellen akuten oder chronischen Autoimmunerkrankung.
- Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen, mit Ausnahme eines einzigen Fieberkrampfes in der Kindheit.
- Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsanomalie, festgestellt durch Anamnese oder körperliche Untersuchung.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Mundtemperatur ≥ 99,5 °F (> 37,5 °C) / Achseltemperatur ≥ 99,5 °F (> 37,5 °C) zum Zeitpunkt der Registrierung
- Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis oder geplanter Anwendung während des Studienzeitraums
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
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3 IM-Dosen
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B
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3 IM-Dosen
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe C
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3 IM-Dosen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anti-gD-Antikörpertiter in der gesamten Kohorte (10-17 Jahre)
Zeitfenster: Im 7. Monat
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Im 7. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anti-gD-Antikörpertiter
Zeitfenster: Im 2. und 12. Monat
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Im 2. und 12. Monat
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Anti-HSV-neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: In den Monaten 2, 7 und 12
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In den Monaten 2, 7 und 12
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Auftreten und Intensität erbetener lokaler Symptome. Daraus resultierende Schulabsenzen werden ebenfalls ausgewertet.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
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Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
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Auftreten, Intensität, Zusammenhang mit der Impfung und daraus resultierenden Schulabsentismus erbetener Allgemeinsymptome
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
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Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung
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Auftreten, Intensität, Zusammenhang mit Impfungen und daraus resultierenden Schulabsentismus unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
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Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung
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Auftreten neu aufgetretener chronischer Krankheiten und anderer medizinisch bedeutsamer Zustände, unabhängig von kausalem Zusammenhang mit Impfung und Intensität
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
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Während des gesamten Studiums
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Vorkommen und Zusammenhang mit der Impfung von SAEs
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
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Während der gesamten Studienzeit
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Anti-gD-Antikörpertiter in Seren von HSV-042-Probanden und in einer gleich großen Teilmenge von Seren von Erwachsenen aus Studie 208141/039
Zeitfenster: Im 7. Monat
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Im 7. Monat
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Serokonversionsrate durch Anti-gD-ELISA. bei HSV-042-Patienten und bei einer gleich großen Untergruppe von Erwachsenen aus Studie 208141/039
Zeitfenster: Im 7. Monat
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Im 7. Monat
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Für den Fall, dass in Studie 208141/039 ein zellvermitteltes Immunkorrelat des Schutzes identifiziert wird: Bewertung des Immunkorrels des Schutzes in einer zufälligen Untergruppe von HBV-042-Probanden
Zeitfenster: In den Monaten 0, 2, 7 und 12
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In den Monaten 0, 2, 7 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 208141/042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Studienprotokoll
Informationskennung: 208141/042Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 208141/042Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 208141/042Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 208141/042Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 208141/042Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 208141/042Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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