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Studio per confrontare la sicurezza e l'immunogenicità dei lotti di coerenza su scala commerciale del vaccino contro l'herpes simplex

20 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, per confrontare: 1) l'immunogenicità e la sicurezza di 3 lotti di coerenza su scala commerciale del vaccino candidato all'herpes simplex di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals in sieronegativi sani per HSV-1 e -2 (HSV 1- /2-) Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 10 e 17 anni e 2) Immunogenicità del vaccino in donne sane di HSV 1-/2- di età compresa tra 10 e 17 anni con donne adulte sane di HSV 1-/2-

Valutare, un mese dopo la terza dose, la consistenza da lotto a lotto di 3 diversi lotti di produzione su scala commerciale del vaccino candidato in donne sane HSV 1-/2- di età compresa tra 10 e 17 anni, determinata mediante ELISA. È stata ipotizzata l'assenza di variazione significativa per entrambi i parametri tra i lotti testati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al mese 0, 1 e 6, 3 gruppi di 184 soggetti hanno ricevuto ciascuno 3 dosi di vaccino contro l'herpes simplex lotto A, B o C, rispettivamente. Lo studio ha richiesto 14 mesi per essere completato, incluso lo screening, e sono state necessarie 6 visite. La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

671

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Beauport, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85201
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0188
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • GSK Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina sana di età compresa tra 10 e 17 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
  • Sieronegativo per HSV-1 e HSV-2 allo screening
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e consenso informato scritto ottenuto da un genitore o tutore legale del soggetto prima dell'iscrizione. Se il soggetto ha superato l'età legale del consenso nel suo paese, il consenso informato scritto sarà ottenuto solo dal soggetto.
  • Il soggetto deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
  • Il soggetto deve essere in età non fertile, cioè pre-menarca, o se in età fertile deve essere astinente o deve utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza sulle urine negativo e deve accettare di continuare tali precauzioni per due mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni. I soggetti che raggiungono il menarca durante lo studio e quindi sono in età fertile devono accettare di seguire le stesse precauzioni.
  • Un soggetto che (o i cui genitori/tutori) l'investigatore ritiene possa e soddisferà i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Donna che pianifica una gravidanza durante i primi otto mesi dello studio
  • Qualsiasi precedente o attuale segno clinico o sintomo di malattia da HSV oro-labiale (herpes labiale), genitale o non genitale, come gonfiore, papule, vescicole, pustole, ulcere, croste, ragadi, eritema, secrezione, dolore, bruciore, prurito, formicolio o disuria.
  • Precedente vaccinazione contro l'herpes.
  • Storia di eritema multiforme.
  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non in studio entro 30 giorni prima e dopo la prima dose del vaccino in studio con le seguenti eccezioni: Somministrazione di routine di un vaccino contenente meningococco, epatite B, influenza inattivata, difterite/tetano e/o difterite/tetano a 8 giorni prima che sia consentita la prima dose del vaccino in studio.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini in studio
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di una malattia autoimmune acuta o cronica in corso.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni, ad eccezione di un singolo attacco febbrile durante l'infanzia.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'anamnesi o dall'esame obiettivo.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento
  • Temperatura orale ≥99,5°F (> 37,5°C) / temperatura ascellare ≥99,5°F (> 37,5°C) al momento dell'arruolamento
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino o uso pianificato durante il periodo di studio
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Biologico: Vaccino GSK208141
3 dosi IM
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'herpes simplex
Sperimentale: Gruppo B
Biologico: Vaccino GSK208141
3 dosi IM
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'herpes simplex
Sperimentale: Gruppo C
Biologico: Vaccino GSK208141
3 dosi IM
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'herpes simplex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Titolo anticorpale anti-gD nell'intera coorte (10-17 anni)
Lasso di tempo: Al mese 7
Al mese 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Titolo anticorpale anti-gD
Lasso di tempo: Ai mesi 2 e 12
Ai mesi 2 e 12
Anticorpi neutralizzanti anti-HSV
Lasso di tempo: Ai mesi 2, 7 e 12
Ai mesi 2, 7 e 12
Occorrenza e intensità dei sintomi locali sollecitati. Verrà valutato anche il conseguente assenteismo scolastico.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Presenza, intensità, relazione con la vaccinazione e conseguente assenteismo scolastico dei sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Frequenza, intensità, relazione con la vaccinazione e conseguente assenteismo scolastico di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Entro 30 giorni dopo qualsiasi vaccinazione
Insorgenza di malattie croniche di nuova insorgenza e altre condizioni clinicamente significative, indipendentemente dalla relazione causale con la vaccinazione e dall'intensità
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Presenza e relazione con la vaccinazione degli SAE
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
Per tutto il periodo di studio
Titolo anticorpale anti-gD nei sieri di soggetti HSV-042 e in un sottogruppo di uguali dimensioni di sieri di adulti dello studio 208141/039
Lasso di tempo: Al mese 7
Al mese 7
Tasso di sieroconversione mediante ELISA anti-gD. nei soggetti HSV-042 e in un sottogruppo di adulti della stessa dimensione dallo studio 208141/039
Lasso di tempo: Al mese 7
Al mese 7
Nel caso in cui nello studio 208141/039 venga identificato un immunocorrelato della protezione cellulo-mediato: valutazione dell'immunocorrelato della protezione in un sottoinsieme casuale di soggetti HBV-042
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 2, 7 e 12
Ai mesi 0, 2, 7 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208141/042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 208141/042
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 208141/042
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 208141/042
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 208141/042
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 208141/042
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 208141/042
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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