Estudio para comparar la seguridad y la inmunogenicidad de lotes de consistencia a escala comercial de la vacuna contra el herpes simple

Criterios de inclusión:

• Mujer sana de entre 10 y 17 años inclusive en el momento de la primera vacunación.
• Seronegativo para HSV-1 y HSV-2 en la selección
• Asentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y consentimiento informado por escrito obtenido de un padre o tutor legal del sujeto antes de la inscripción. Si el sujeto tiene más de la edad legal de consentimiento en su país, solo se obtendrá el consentimiento informado por escrito del sujeto.
• El sujeto debe tener una prueba de embarazo en orina negativa.
• El sujeto debe estar en edad fértil, es decir, premenárquica, o si está en edad fértil, debe estar abstinente o debe estar usando un método anticonceptivo eficaz durante los 30 días anteriores a la vacunación, tener una prueba de embarazo en orina negativa y debe estar de acuerdo con continúe con tales precauciones durante dos meses después de completar la serie de vacunación. Los sujetos que alcancen la menarquia durante el estudio y, por lo tanto, estén en edad fértil deben aceptar seguir las mismas precauciones.
• Un sujeto que (o cuyos padres/tutores) el investigador cree que puede y cumplirá con los requisitos del protocolo

Criterio de exclusión:

• Hembra gestante o lactante.
• Mujer que planea quedar embarazada durante los primeros ocho meses del estudio
• Cualquier historial previo o signos o síntomas clínicos actuales de enfermedad bucolabial (herpes labial), genital o no genital, como hinchazón, pápulas, vesículas, pústulas, úlceras, costras, fisuras, eritema, secreción, dolor, ardor, picazón, hormigueo o disuria.
• Vacunación previa contra el herpes.
• Historia de eritema multiforme.
• Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración planificada/administración de una vacuna que no sea del estudio dentro de los 30 días antes y después de la primera dosis de la vacuna del estudio con las siguientes excepciones: Administración de vacunas que contienen meningococo, hepatitis B, influenza inactivada, difteria/tétanos y/o difteria/tétanos de rutina hasta a 8 días antes de que se permita la primera dosis de la vacuna del estudio.
• Historial de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas del estudio
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Antecedentes de una enfermedad autoinmune aguda o crónica actual.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones, con la excepción de una única convulsión febril durante la infancia.
• Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, aguda o crónica, clínicamente significativa, según lo determinado por la historia clínica o el examen físico.
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción
• Temperatura oral ≥99,5 °F (> 37,5 °C)/temperatura axilar ≥99,5 °F (> 37,5 °C) en el momento de la inscripción
• Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna o uso planificado durante el período de estudio
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.