Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospective and Randomized Study to Evaluate Interest of Ultracision Use in Inguinal Lymph Nodes Curage

11. september 2014 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Prospective and Randomized Study to Evaluate Interest of Ultracision Use in Inguinal Lymph Nodes Curage.

The purpose of this study is to evaluate the decrease of post-operative morbidity in inguinal lymphadenectomies realised for vulvar tumors and inferior limb skin tumors by use of Ultracision with regard to classical operative techniques.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Claudius Regaud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Vulvar neoplasm, inferior limb's skin malignant tumours, with an inguinal curage indication.
  • Age ≥ 18 years
  • Hematological functions : leucocytes > 1500/mm3, hemoglobin > 8 g/dl, blood platelets > 150000/mm3.
  • Well informed written consent signed by the patient
  • Negative pregnancy test for female patient of child-bearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Preliminary surgery of inguinal cavity (sentinel lymph node removal accepted)
  • Massive lymph node invasion with femoro-vessels attack
  • Inclusion in another study (excepted study turned to inguinal lymph node)
  • Pregnant or nursing women
  • Patient under guardianship or trusteeship

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Classical surgical Inguinal curage
Classical Inguinal curage
Enhed: classical lymphadenectomy
classical lymphadenectomy
Eksperimentel: Ultracision surgical Inguinal curage
Enhed: ultracision
Surgery by Ultracision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To evaluate the decrease of post-operative morbidity.
Tidsramme: 2012
2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To study differences between the two techniques according to : operative duration ; operative difficulties ; quantity of drainage ; hospitalization's duration ; necessity of local care ; number of consultations ; medical and economical assessment.
Tidsramme: 2012
2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis Querleu, Pr, Institut Claudius Regaud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2005

Først opslået (Skøn)

23. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2014

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05 DIVE 03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulva neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner