Prospective and Randomized Study to Evaluate Interest of Ultracision Use in Inguinal Lymph Nodes Curage
11 de setembro de 2014 atualizado por: Institut Claudius Regaud
Prospective and Randomized Study to Evaluate Interest of Ultracision Use in Inguinal Lymph Nodes Curage.
The purpose of this study is to evaluate the decrease of post-operative morbidity in inguinal lymphadenectomies realised for vulvar tumors and inferior limb skin tumors by use of Ultracision with regard to classical operative techniques.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França
- Institut Paoli-Calmettes
-
Toulouse, França
- Institut Claudius Regaud
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Vulvar neoplasm, inferior limb's skin malignant tumours, with an inguinal curage indication.
- Age ≥ 18 years
- Hematological functions : leucocytes > 1500/mm3, hemoglobin > 8 g/dl, blood platelets > 150000/mm3.
- Well informed written consent signed by the patient
- Negative pregnancy test for female patient of child-bearing potential.
Exclusion Criteria:
- Preliminary surgery of inguinal cavity (sentinel lymph node removal accepted)
- Massive lymph node invasion with femoro-vessels attack
- Inclusion in another study (excepted study turned to inguinal lymph node)
- Pregnant or nursing women
- Patient under guardianship or trusteeship
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Classical surgical Inguinal curage
Classical Inguinal curage
|
classical lymphadenectomy
|
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Experimental: Ultracision surgical Inguinal curage
|
Surgery by Ultracision
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To evaluate the decrease of post-operative morbidity.
Prazo: 2012
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2012
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To study differences between the two techniques according to : operative duration ; operative difficulties ; quantity of drainage ; hospitalization's duration ; necessity of local care ; number of consultations ; medical and economical assessment.
Prazo: 2012
|
2012
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis Querleu, Pr, Institut Claudius Regaud
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2014
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05 DIVE 03
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