Prospective and Randomized Study to Evaluate Interest of Ultracision Use in Inguinal Lymph Nodes Curage
11 septembre 2014 mis à jour par: Institut Claudius Regaud
Prospective and Randomized Study to Evaluate Interest of Ultracision Use in Inguinal Lymph Nodes Curage.
The purpose of this study is to evaluate the decrease of post-operative morbidity in inguinal lymphadenectomies realised for vulvar tumors and inferior limb skin tumors by use of Ultracision with regard to classical operative techniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Marseille, France
- Institut Paoli-Calmettes
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Toulouse, France
- Institut Claudius Regaud
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Vulvar neoplasm, inferior limb's skin malignant tumours, with an inguinal curage indication.
- Age ≥ 18 years
- Hematological functions : leucocytes > 1500/mm3, hemoglobin > 8 g/dl, blood platelets > 150000/mm3.
- Well informed written consent signed by the patient
- Negative pregnancy test for female patient of child-bearing potential.
Exclusion Criteria:
- Preliminary surgery of inguinal cavity (sentinel lymph node removal accepted)
- Massive lymph node invasion with femoro-vessels attack
- Inclusion in another study (excepted study turned to inguinal lymph node)
- Pregnant or nursing women
- Patient under guardianship or trusteeship
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Classical surgical Inguinal curage
Classical Inguinal curage
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classical lymphadenectomy
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Expérimental: Ultracision surgical Inguinal curage
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Surgery by Ultracision
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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To evaluate the decrease of post-operative morbidity.
Délai: 2012
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2012
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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To study differences between the two techniques according to : operative duration ; operative difficulties ; quantity of drainage ; hospitalization's duration ; necessity of local care ; number of consultations ; medical and economical assessment.
Délai: 2012
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2012
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denis Querleu, Pr, Institut Claudius Regaud
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2005
Première publication (Estimation)
23 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2014
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05 DIVE 03
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