Prospective and Randomized Study to Evaluate Interest of Ultracision Use in Inguinal Lymph Nodes Curage
11. september 2014 oppdatert av: Institut Claudius Regaud
Prospective and Randomized Study to Evaluate Interest of Ultracision Use in Inguinal Lymph Nodes Curage.
The purpose of this study is to evaluate the decrease of post-operative morbidity in inguinal lymphadenectomies realised for vulvar tumors and inferior limb skin tumors by use of Ultracision with regard to classical operative techniques.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli-Calmettes
-
Toulouse, Frankrike
- Institut Claudius Regaud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Vulvar neoplasm, inferior limb's skin malignant tumours, with an inguinal curage indication.
- Age ≥ 18 years
- Hematological functions : leucocytes > 1500/mm3, hemoglobin > 8 g/dl, blood platelets > 150000/mm3.
- Well informed written consent signed by the patient
- Negative pregnancy test for female patient of child-bearing potential.
Exclusion Criteria:
- Preliminary surgery of inguinal cavity (sentinel lymph node removal accepted)
- Massive lymph node invasion with femoro-vessels attack
- Inclusion in another study (excepted study turned to inguinal lymph node)
- Pregnant or nursing women
- Patient under guardianship or trusteeship
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Classical surgical Inguinal curage
Classical Inguinal curage
|
classical lymphadenectomy
|
|
Eksperimentell: Ultracision surgical Inguinal curage
|
Surgery by Ultracision
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To evaluate the decrease of post-operative morbidity.
Tidsramme: 2012
|
2012
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To study differences between the two techniques according to : operative duration ; operative difficulties ; quantity of drainage ; hospitalization's duration ; necessity of local care ; number of consultations ; medical and economical assessment.
Tidsramme: 2012
|
2012
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denis Querleu, Pr, Institut Claudius Regaud
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2014
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05 DIVE 03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .