Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk forskningsundersøgelse, der evaluerer ropinirol-behandling for Restless Legs Syndrome (RLS)

13. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et 12-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intermitterende dosering af Ropinirol hos patienter med Restless Legs Syndrome (RLS)

Et 12-ugers klinisk forskningsstudie for at evaluere tolerabiliteten, effektiviteten og sikkerheden af ​​ropinirol sammenlignet med placebo (en inaktiv sukkerpille) i behandlingen af ​​patienter med RLS i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381 - 4828
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • GSK Investigational Site
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • GSK Investigational Site
      • Newton Center, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • GSK Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Concinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19444
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

 Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med Restless Legs Syndrome (RLS).
  • Patienter, der er diagnosticeret med RLS (symptomer inkluderer en overvældende trang til at bevæge benene, sædvanligvis ledsaget af ubehagelige fornemmelser i benene; forekommer normalt i hvile; værre om aftenen eller natten og generelt lettet, i det mindste midlertidigt, ved bevægelse).
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle specifikke undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anden primær søvnforstyrrelse end RLS.
  • Patienter med symptomer på sekundær RLS (dvs. nyresvigt, jernmangel anæmi, graviditet) eller andre bevægelsesforstyrrelser (dvs. Parkinsons sygdom).
  • Andre inklusions- eller eksklusionskriterier, som skal vurderes af lægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige andel af nætter, hvor en forsøgsperson har behandlet sine RLS-symptomer med succes efter at have taget undersøgelsesmedicin for den nat ud af det samlede antal nætter, der er doseret under den dobbeltblindede fase.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitet og tilfredshed med søvn, sværhedsgrad af symptomer 2 timer efter dosering med undersøgelsesmedicin.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2005

Først opslået (Skøn)

26. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 100310
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 100310
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 100310
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 100310
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 100310
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 100310
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokol
    Informations-id: 100310
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner