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Uno studio di ricerca clinica che valuta il trattamento con ropinirolo per la sindrome delle gambe senza riposo (RLS)

13 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intermittente di ropinirolo in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS)

Uno studio di ricerca clinica di 12 settimane per valutare la tollerabilità, l'efficacia e la sicurezza del ropinirolo rispetto al placebo (una pillola di zucchero inattivo) nel trattamento di pazienti con RLS negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381 - 4828
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • GSK Investigational Site
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • GSK Investigational Site
      • Newton Center, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • GSK Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Concinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19444
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

 Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo (RLS).
  • Pazienti con diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo (i sintomi includono un bisogno travolgente di muovere le gambe solitamente accompagnato da sensazioni di disagio alle gambe; di solito si verificano a riposo; peggiorano durante la sera o la notte e generalmente alleviati, almeno temporaneamente, dal movimento).
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi specifica procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un disturbo del sonno primario diverso da RLS.
  • Pazienti con sintomi di RLS secondaria (ad es. insufficienza renale, anemia da carenza di ferro, gravidanza) o altri disturbi del movimento (ad es. morbo di Parkinson).
  • Altri criteri di inclusione o esclusione devono essere valutati dal medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale media di notti in cui un soggetto ha trattato con successo i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo dopo aver assunto il farmaco in studio per quella notte rispetto al numero totale di notti somministrate durante la fase in doppio cieco.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità e soddisfazione del sonno, gravità dei sintomi 2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 100310
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 100310
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 100310
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 100310
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 100310
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 100310
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 100310
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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