Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická výzkumná studie hodnotící léčbu ropinirolu u syndromu neklidných nohou (RLS)

13. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti intermitentního dávkování ropinirolu u pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS)

12týdenní klinická výzkumná studie k vyhodnocení snášenlivosti, účinnosti a bezpečnosti ropinirolu ve srovnání s placebem (neaktivní cukrová pilulka) při léčbě pacientů s RLS ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381 - 4828
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • GSK Investigational Site
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • GSK Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • GSK Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • GSK Investigational Site
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • GSK Investigational Site
      • Newton Center, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • GSK Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • GSK Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Concinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lafayette Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19444
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • GSK Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

 Kritéria zařazení:

  • Pacienti s diagnózou syndromu neklidných nohou (RLS).
  • Pacienti s diagnózou RLS (příznaky zahrnují nepřekonatelné nutkání pohybovat nohama obvykle doprovázené nepříjemnými pocity v nohou; obvykle se vyskytují v klidu; horší během večera nebo noci a obecně se jim alespoň dočasně ulevuje pohybem).
  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas před jakýmkoli konkrétním postupem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s primární poruchou spánku jinou než RLS.
  • Pacienti se symptomy sekundárního RLS (tj. selhání ledvin, anémie s nedostatkem železa, těhotenství) nebo jinými poruchami pohybu (tj. Parkinsonova nemoc).
  • Další kritéria pro zařazení nebo vyloučení posoudí lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný podíl nocí, kdy subjekt úspěšně vyléčil své symptomy RLS po užití studijního léku na tuto noc, z celkového počtu nocí dávkovaných během dvojitě zaslepené fáze.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita a spokojenost se spánkem, závažnost symptomů 2 hodiny po podání studijního léku.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 100310
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 100310
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 100310
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 100310
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 100310
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 100310
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Protokol studie
    Identifikátor informace: 100310
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit