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Une étude de recherche clinique évaluant le traitement au ropinirole pour le syndrome des jambes sans repos (SJSR)

13 septembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de 12 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration intermittente de ropinirole chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos (SJSR)

Une étude de recherche clinique de 12 semaines pour évaluer la tolérabilité, l'efficacité et l'innocuité du ropinirole par rapport à un placebo (une pilule de sucre inactif) dans le traitement des patients atteints de SJSR aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Syndrome des jambes sans repos

Intervention / Traitement

Médicament: ropinirole

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Alabaster, Alabama, États-Unis, 35007
    - GSK Investigational Site
  - Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
    - GSK Investigational Site
- Arizona
  - Peoria, Arizona, États-Unis, 85381 - 4828
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
    - GSK Investigational Site
- California
  - Northridge, California, États-Unis, 91325
    - GSK Investigational Site
  - Oxnard, California, États-Unis, 93030
    - GSK Investigational Site
  - Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
    - GSK Investigational Site
  - Santa Monica, California, États-Unis, 90404
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Largo, Florida, États-Unis, 33773
    - GSK Investigational Site
  - Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
    - GSK Investigational Site
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33606
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - GSK Investigational Site
  - Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
    - GSK Investigational Site
  - Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
    - GSK Investigational Site
- Kansas
  - Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
    - GSK Investigational Site
  - Newton Center, Massachusetts, États-Unis, 02459
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, États-Unis, 08818
    - GSK Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
    - GSK Investigational Site
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Amherst, New York, États-Unis, 14226
    - GSK Investigational Site
  - New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Concinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Lafayette Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19444
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78756
    - GSK Investigational Site
  - Plano, Texas, États-Unis, 75093
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
    - GSK Investigational Site
  - Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Â Critères d'inclusion :

Patients diagnostiqués avec le syndrome des jambes sans repos (SJSR).
Patients diagnostiqués avec le SJSR (les symptômes comprennent une envie irrésistible de bouger les jambes généralement accompagnée de sensations inconfortables dans les jambes ; surviennent généralement au repos ; pire le soir ou la nuit et généralement soulagées, au moins temporairement, par le mouvement).
Les patients doivent donner leur consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude spécifique.

Critère d'exclusion:

Patients atteints d'un trouble primaire du sommeil autre que le SJSR.
Patients présentant des symptômes de SJSR secondaire (c.-à-d. insuffisance rénale, anémie ferriprive, grossesse) ou d'autres troubles du mouvement (c.-à-d. maladie de Parkinson).
Autres critères d'inclusion ou d'exclusion à évaluer par le médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Proportion moyenne de nuits pendant lesquelles un sujet a traité avec succès ses symptômes du SJSR après avoir pris le médicament à l'étude pour cette nuit par rapport au nombre total de nuits dosées pendant la phase en double aveugle. Délai: 12 semaines	12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Qualité et satisfaction du sommeil, sévérité des symptômes 2 heures après l'administration du médicament à l'étude. Délai: 12 semaines	12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2005

Première publication (Estimation)

26 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

100310

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 100310

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 100310

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 100310

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 100310

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 100310

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 100310

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Protocole d'étude
Identifiant des informations: 100310

Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .