Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard palliativ pleje versus standard palliativ pleje plus polykemoterapi ved metastaseret malignt melanom

20. juni 2006 opdateret af: Dermatologic Cooperative Oncology Group

Standard palliativ pleje versus standard palliativ pleje plus polykemoterapi (CVD-protokol) i andenlinjebehandlingen af fjernt metastaseret malignt melanom

Formålet med dette multicenterstudie er at undersøge, om det foreslåede randomiserede behandlingsregime resulterer i en signifikant længere overlevelsestid og højere livskvalitet end nogen yderligere anvendt multipel kemoterapi ifølge CVD-skemaet. Indtil videre eksisterer der hverken etablerede behandlingsregimer eller pålidelige data for andenlinje kemoterapi af metastatisk malignt melanom. Patienter behandles derfor for det meste med enkelt eller multiple kemoterapeutika eller/og immunmodulerende terapeutika. Disse regimer indebærer dog ofte ikke kun en højere toksicitet, men viser sjældent en responsrate højere end 10 %.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Metastatisk melanom

Intervention / Behandling

Medicin: Cisplatin, Vindesine, Dacarbazin (lægemidler)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

200

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Berlin, Tyskland, D-10098
    - Rekruttering
    - Dept. of Dermatology, Charité Berlin
    - Kontakt:
      
      Uwe Trefzer, MD
      
      Telefonnummer: +49-30-450518063
      
      E-mail: uwe.trefzer@charite.de
    - Kontakt:
      
      Maja Hofmann, MD
      
      Telefonnummer: +49-30-450518063
      
      E-mail: maja.hofmann@charite.de
    - Ledende efterforsker:
      
      Uwe Trefzer, MD
  - Berlin, Tyskland, D-12351
    - Rekruttering
    - Dept. of Dermatology, Vivantes Clinics
    - Kontakt:
      
      Peter Kohl, MD
      
      Telefonnummer: +49-30-60043601
      
      E-mail: p.kohl@vivantes.de
    - Ledende efterforsker:
      
      Peter Kohl, MD
- Baden-Württemberg
  - Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, D-68167
    - Rekruttering
    - Skin Cancer Unit, German Cancer Ressearch Center and Dept. of Dermatology, University Hospital of Mannheim
    - Ledende efterforsker:
      
      Dirk Schadendorf, MD
    - Kontakt:
      
      Dirk Schadendorf, MD
      
      Telefonnummer: +49-621-3832127
      
      E-mail: d.schadendorf@dkfz.de
  - Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland, D-72076
    - Rekruttering
    - Dept. of Dermatology, University Hospital Tuebingen
    - Kontakt:
      
      Claus Garbe, MD
      
      Telefonnummer: +49-7071-2980872
      
      E-mail: studienzentrum-derm-onko@med.uni-tuebingen.de
    - Ledende efterforsker:
      
      Claus Garbe, MD
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Tyskland, D-60590
    - Rekruttering
    - Dept. of Dermatology, University of Frankfurt
    - Kontakt:
      
      Konstanze Spieth, MD
      
      Telefonnummer: +49-69-6301-5311
      
      E-mail: konstanze.spieth@kgu.de
    - Ledende efterforsker:
      
      Konstanze Spieth, MD
- Niedersachsen
  - Buxtehude, Niedersachsen, Tyskland, D-21641
    - Rekruttering
    - Dept. of Dermatology, Medical Center Buxtehude
    - Kontakt:
      
      Peter Mohr, MD
      
      Telefonnummer: +49-4161-7036297
      
      E-mail: mohrpe@cs.com
    - Ledende efterforsker:
      
      Peter Mohr, MD
  - Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland, D-31134
    - Rekruttering
    - Dept. of Dermatology, Hildesheim
    - Kontakt:
      
      Michael Tronnier, MD
      
      Telefonnummer: +49-05121-894821
    - Ledende efterforsker:
      
      Michael Tronnier, MD
- Saaland
  - Homburg, Saaland, Tyskland, D-66421
    - Rekruttering
    - Dept. of. Dermatology, University of Saarland, Homburg
    - Kontakt:
      
      Wolfgang Tilgen, MD
      
      Telefonnummer: +49-6841-3800
      
      E-mail: hawtil@med-rz-sb.de
    - Underforsker:
      
      Dorothea Tadler, MD
- Saxony-Anhalt
  - Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, D-39120
    - Rekruttering
    - Dept. of Dermatology, University Otto von Guericke
    - Kontakt:
      
      Jens Ulrich, MD
      
      Telefonnummer: +49-391-6715428
      
      E-mail: jens.ulrich@medizin.uni-magdeburg.de
    - Kontakt:
      
      Vassiliki Bekou, MD
      
      Telefonnummer: +49-391-6715264
      
      E-mail: vassiliki.bekou@medizin.uni-magdeburg.de
    - Underforsker:
      
      Vassiliki Bekou, MD
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, D-24105
    - Rekruttering
    - Dept. of Dermatology, University of Schleswig-Holstein
    - Kontakt:
      
      Axel Hauschild, MD
      
      Telefonnummer: +49-431-596-1613
      
      E-mail: ahauschild@dermatology.uni.kiel.de
    - Ledende efterforsker:
      
      Axel Hauschild, MD
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, D-23538
    - Rekruttering
    - Dept. of Dermatology, University of Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
    - Kontakt:
      
      Sven Krengel, MD
      
      Telefonnummer: +49-451-5002517
      
      E-mail: svenkrengel@gm.net
    - Ledende efterforsker:
      
      Sven Krengel, MD
- Thuringia
  - Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99012
    - Rekruttering
    - Dept. of Dermatology, Helios Clinic Erfurt
    - Kontakt:
      
      Ruthild Linse, MD
      
      Telefonnummer: +49-361-7814300
    - Ledende efterforsker:
      
      Ruthild Linse, MD
    - Underforsker:
      
      Yvonne Kellner, MD
  - Jena, Thuringia, Tyskland, D-07740
    - Rekruttering
    - Dept. of Dermatology, University of Jena
    - Kontakt:
      
      Martin Kaatz, MD
      
      Telefonnummer: +49-3641-937302
      
      E-mail: kaatz@derma.uni-jena.de
    - Ledende efterforsker:
      
      Martin Kaatz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

histologisk diagnose af metastatisk melanom (stadium IV)
progressiv sygdom efter første-linje kemoterapi eller immuno-kemoterapi
Karnofsky-indeks > 60 %
informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Uvea melanom
en anden primær malignitet undtagen basalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ
alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom (diabetes mellitus, hjerteinsufficiens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til tumorprogression
Livskvalitetsanalyse
Objektiv tumorresponsrate i studiearm B
Omkostningsanalyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dermatologic Cooperative Oncology Group

Efterforskere

Ledende efterforsker: Jens Ulrich, MD, Dept. of Dermatology, University Otto von Guericke, Leipziger Strasse 44, D-39120 Magdeburg, Germany
Ledende efterforsker: Axel Hauschild, MD, Dept. of Dermatology, University of Kiel, Schittenhelmstrasse 5, D-24105 Kiel, Germany
Studieleder: Peter Mohr, MD, Dept. of Dermatology, Medical Center Buxtehude, Krankenhausstrasse 1, D-21614 Buxtehude, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Studieafslutning

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier